Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准,這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准

Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准,這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准

佛羅里達州坦帕市2024年4月3日 /美通社/ — Concept Medical 推出的 MagicTouch AVF——西羅莫斯塗層球囊 (DCB) 導管——已獲得美國食物及藥物監督管理局 (FDA) 的「IDE 核准」,其將被用於啟動一項臨床研究,旨在治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管狹窄病變。

US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical's MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.


US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical’s MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.

Concept Medical 是創新醫療器材技術的領先企業,宣佈其 MagicTouch AVF 獲得美國 FDA 突破性認定的研究型器械豁免 (IDE) 核准,可用於治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管 (AVF) 狹窄病變。

公司的 MagicTouch 產品組合先前已獲得美國 FDA 的其他四項 IDE 核准,用於不同的適應症。AVF 適應症的最新 IDE 核准是公司連續獲得的第 5 個 IDE 核准。

美國 FDA 的該項 IDE 核准讓 Concept Medical 能開展關鍵性臨床研究,收集 MagicTouch 西羅莫司塗層球囊導管在動靜脈瘻管中的安全性和有效性資料,為將來在美國的上市前核准 (PMA) 申請提供支援。

慢性腎衰竭患者需要進行多次血液透析治療,這往往會導致用於治療的動靜脈瘻管反覆阻塞。MagicTouch AVF 被提議用於處理動靜脈瘻管的狹窄病變,其提供了一種新方法,有望改善腎衰竭患者維持生命的所需的血液透析療法的療效。這項最新核准強調了 Concept Medical 在管理狹窄動脈病變方面追求卓越和創新,以改善病患照護和生活品質的承諾。

Concept Medical 創辦人 Manish Doshi 博士表示:「這項核准不僅證明了我們對創新的不懈追求,亦標誌著我們重新定義血液透析患者治療格局的關鍵一步。我們期待 MagicTouch AVF 對病患照護產生積極影響,並對即將開展的臨床試驗感到興奮。」

Concept Medical 致力於提出開創性解決方案,滿足患者未滿足的需求。公司熱切期待在下個月啟動 MagicTouch SCB 的 AVF IDE 臨床試驗,並按計劃開始在美國為目前已核准的 MagicTouch 產品進行其他 IDE 試驗的招募工作。Concept Medical 專注於透過創新推動病患照護,將繼續致力於改善全球病患的生活。

關於 Concept Medical

Concept Medical 總部位於佛羅里達州坦帕市,業務遍及全球。CM 專注於開發治療血管和非血管疾病的創新藥物輸送技術,利用獨特的技術和產品組合以及專有的塗層技術,將藥物輸送至血管腔面。

如欲進一步了解,請瀏覽 [www.conceptmedical.com]

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虎科大與運科中心強強聯手 整合跨域技術加速落實研究成果

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新港風雨籃球場啟用 打造完善運動空間

記者蔡佳坊/嘉義報導 嘉義縣新港公園風雨籃球場13日正式啟用,由嘉義縣長翁章梁、立委蔡易餘、新港鄉長葉孟龍、新港出身的籃球員吳岱豪及地方民代共同剪綵,斥資1,350萬元打造完善運動空間,讓民眾即使遇到天候不佳,也能安心運動。 新港鄉公所表示,新港公園籃球場平日與假日使用率高,但長期缺乏遮風避雨設施,因此推動風雨球場改造工程,將原有兩座籃球場其中一座改建為半室內風雨球場,並同步改善外觀設計,為公園增添現代化風貌。 ▲嘉義縣長翁章梁、立委蔡易餘、新港鄉長葉孟龍、新港出身的籃球員吳岱豪及地方民代共同剪綵。(圖/嘉義縣政府提供) 此外,鄉公所今年再爭取嘉義縣政府補助400萬元、自籌460萬元,進行球場地坪、排水及圍網改善工程,提升整體安全與使用品質。公園周邊也同步辦理人行環境整建,新增約180公尺人行道,串聯周邊道路,完善步行空間。 翁章梁與來賓完成剪綵後,也親自投籃開球。他表示,新港擁有相當多運動人口,除新設風雨球場外,縣府也優先在新港公園增設戶外桌球桌,希望讓不同年齡層民眾都能接觸運動、培養興趣,未來若成效良好,將推廣至嘉義縣各鄉鎮公園。 吳岱豪分享,自己從小就在新港公園與鄰居朋友打球,過去雖然環境簡單,但只要有場地就很滿足,也一路打進職業與國家隊,如今看到家鄉擁有更完善的運動空間,感到十分開心。 活動現場安排街舞團體及新港幼兒園帶來精彩演出,並舉辦投籃挑戰賽,吸引不少親子與民眾熱情參與,現場氣氛熱鬧。

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112年度職業訓練成果展示活動暨就業博覽會   桃園風禾公園登場

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經濟部2023台灣市博會   傳市品牌.好市好食-中秋採買都在這

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