 |
正在進行的2期ENSURE研究提供的48周治療結束數據清楚地表明，elebsiran聯合PEG-IFNα可實現更多獲益，從而獲得更高功能性治愈率
由公司及其合作伙伴開展的多項聯合研究數據將繼續支持公司的策略，即通過正確的聯合治療方案在更廣泛的患者群體中實現HBV功能性治愈
中國北京和美國北卡羅來納州達勒姆2024年11月19日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者醫療需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，在11月15日至19日於美國加利福尼亞州聖地亞哥舉行的美國肝病研究學會（AASLD）年會上，以最新突破（late-breaking）口頭報告的形式公布了其正在進行的2期ENSURE研究的最新數據。
ENSURE是一項陽性對照、隨機、2期研究，旨在評估試驗性小干擾核糖核酸（siRNA）elebsiran（BRII-835，VIR-2218）聯合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）對乙型肝炎表面抗原（HBsAg）基線為100-3,000 IU/mL的慢性HBV感染者的作用。該研究排除了HBsAg基線水平較低（<100 IU/mL）的HBV患者，以研究在更廣泛患者群體中的潛在療效。ENSURE 48周治療結束（EOT）數據顯示，在治療結束時，接受200 mg或100 mg elebsiran聯合PEG-IFNα治療的參與者中分別有26.3%（5/19）或33.3%（6/18）實現HBsAg血清清除，而接受PEG-IFNα單藥治療的參與者中只有5.6%（1/18）實現HBsAg血清清除。
首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東教授表示：「ENSURE研究的EOT數據非常明確。既往研究顯示，siRNA聯合PEG-IFNα是最有希望獲得更高HBsAg血清清除的療法之一。ENSURE研究首次為siRNA在已有的PEG-IFNα療法基礎上對實現功能性治愈的作用提供了證據。我們相信，elebsiran有望對提高HBV功能性治愈率產生重要影響。」
騰盛博藥首席醫學官David Margolis博士表示：「這項試驗數據令我們備受鼓舞，它將繼續支持我們在目標人群中開發慢性HBV功能性治愈療法的目標。該結果凸顯了elebsiran作為目前正在開展的多項臨床研究中進行評估的聯合治療方案核心的潛力。我們期待著通過正在進行的2期研究，將elebsiran與其他療法相結合，以為全球2.54億慢性HBV感染者提供更高的功能性治愈率。」
摘要編號：5008
最新突破口頭報告標題：Elebsiran（BRII-835）聯合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）對比 PEG-IFNα 在病毒學抑制的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者中的療效和安全性的初步結果
講者：賈繼東教授，首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病中心主任
- 在治療結束時，elebsiran 200 mg + PEG-IFNα隊列和elebsiran 100 mg + PEG-IFNα隊列的HBsAg血清清除率分別為26.3%（5/19）和33.3%（6/18），明顯高於PEG-IFNα單藥治療隊列（5.6%）。
- 在HBsAg基線為100-1,500 IU/mL的亞組中，接受elebsiran 200 mg或100 mg聯合PEG-IFNα治療後分別有31.3%（5/16）或40.0%（6/15）的參與者實現了HBsAg血清清除。
- Elebsiran + PEG-IFNα隊列在治療結束時的HBsAg下降幅度（平均值[SE]：elebsiran 200 mg或100 mg分別為-2.47 [0.28]或-3.01 [0.28] log10 IU/mL）大於 PEG-IFNα隊列（-1.02 [0.30] log10 IU/mL）。
- 在HBsAg基線水平為100-3,000 IU/mL的參與者中， elebsiran 200 mg和100 mg劑量聯合PEG-IFNα可實現相似的HBsAg血清清除率和HBsAg降幅。
- 在病毒學抑制的慢性HBV感染參與者中，elebsiran聯合PEG-IFNα治療總體安全且耐受性良好。
- 治療後隨訪仍在進行中，將在治療結束後繼續隨訪24周。
作為騰盛博藥開發HBV功能性治愈獨特方法的一部分，公司及其合作伙伴正在積極推進我們差異化產品組合的多項聯合研究，包括elebsiran、針對HBV的在研廣譜中和性單克隆抗體tobevibart，以及重組蛋白HBV免疫治療藥物BRII-179。我們將在2025年的科學會議上分享關鍵數據。
關於乙型肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數超過2.54億。[1]慢性HBV感染是肝髒疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的並發症。[1]中國慢性HBV感染人數達8,700萬，非常值得關注。[2]
關於Elebsiran（BRII-835，VIR-2218）
Elebsiran是一種經皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產生，其具有針對HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個進入臨床的采用增強穩定化學增強技術的siRNA，以增強穩定性並最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數。騰盛博藥於2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區開發和商業化elebsiran的獨家權益。
關於騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注於感染性疾病和中樞神經系統疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領先項目。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672
[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.
