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再下一城 復宏漢霖與Organon共同宣佈地舒單抗BILDYOS®和BILPREVDA®獲歐盟批准上市

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文章作者： 睿傳媒
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上海和新澤西州澤西市2025年9月19日 /美通社/ — 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日聯合宣佈，歐盟委員會（EC）已批准地舒單抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市許可，兩款產品分別為PROLIA®（地舒單抗）和XGEVA®（地舒單抗）的生物類似藥，覆蓋原研產品在歐盟已獲批的所有適應症[1,2]。

Organon國際商業負責人Nico Van Hoecke表示：「BILDYOS和BILPREVDA的歐盟獲批，標誌著我們在為數百萬歐洲患者，特別是受骨質疏鬆症影響比例更高的女性，擴大關鍵骨骼健康治療可及性方面邁出了關鍵一步[3,4]。這些生物類似藥可為包括骨質疏鬆症在內的骨質流失相關的多個治療領域提供更多選擇，體現了Organon通過提升藥物可及性來推動女性健康的承諾。在美國獲批之後，這次的歐盟批准不僅拓展了兩款生物類似藥的全球可及範圍，同時也支持了歐洲醫療體系的可持續發展[5,6]。」

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「此次獲批是復宏漢霖與Organon強強聯合、共同滿足歐洲患者和醫療系統需求的又一重要成果。憑借對科學卓越與產品質量的始終堅守，我們在美國獲批的基礎上不斷前行，將這些生物類似藥治療方案帶給全球更多有需要的患者[6]。」

BILDYOS適用治療骨折高風險的絕經後婦女及男性的骨質疏鬆症；骨折高風險的前列腺癌男性因激素剝奪導致的骨質流失；以及骨折高風險成年患者因長期全身糖皮質激素治療導致的骨質流失。BILPREVDA適用於預防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關事件，以及治療不可手術切除或手術切除後可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤患者，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者。

BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基於一整套全面數據的審查，其中包括結構與功能分析數據、臨床藥代動力學數據，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結構、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特徵（蛋白和其他生物藥物誘發免疫應答或免疫相關事件的能力）方面與歐盟已批准的另一種生物藥（即「原研產品」）高度相似。

2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協議，授予Organon對包括BILDYOS和BILPREVDA在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益[7]。

參考文獻：

  1. PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.
  2. XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.
  3. J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed September 15, 2025. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/202106/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf
  4. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview. 
  5. Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf. 
  6. US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon’s BILDYOS® (denosumab-nxxp) and BILPREVDA® (denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Published September 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/us-food-and-drug-administration-fda-approves-henlius-and-organons-bildyos-denosumab-nxxp-and-bilprevda-denosumab-nxxp-biosimilars-to-prolia-denosumab-and-xgeva-denosumab/
  7. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/ 

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市9款產品，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於 Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫療健康公司，使命是提供有深遠影響的藥物與解決方案，讓人們的每一天更健康。公司專注於解決獨特，重點，或以不同方式影響女性的健康需求，提供超過70種女性健康與常規藥物的產品組合，其中包括生物類似藥，同時在全球140多個市場擴大基本治療手段的可及性。

公司總部位於新澤西州澤西市。Organon 致力於推動醫療的可及性、可負擔性與創新。更多信息請訪問 www.organon.com，並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。

關於前瞻性聲明的注意事項

除歷史信息外，本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關BILDYOS和BILPREVDA業務機會及市場前景預期的相關表述。前瞻性陳述可通過「將會」、「潛在」、「目標」、「探索」、「機會」、「預期」、「未來」或具有類似含義的措辭識別。這些前瞻性陳述基於Organon管理層當前的計劃和預期，並受到重大風險和不確定性的影響，如基本假定不準確或風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。風險和不確定性包括但不限於：無法推廣 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影響其市場需求的因素（包括貿易保護措施及進出口許可要求、美國及其他國家或地區在聯邦、州及地方層面的政府資金分配變化——包括分配給 Organon 客戶及業務夥伴的時間和金額，以及經濟因素）；任何供應商未能按約提供物質、材料或服務；供應、生產、包裝和運營成本的增加；全球範圍內的定價壓力，包括醫療保險管理組織的規則與做法、司法判決以及與醫保（Medicare）、醫療補助（Medicaid）及醫療改革相關的政府法律法規，以及藥品補償與定價總體環境；生產困難或延遲；美國 FDA 或其他政府機構的重組或其他干擾；療效、安全性或其他質量方面的顧慮；以及第三方未來的行動，包括客戶關係的重大變化，或醫療產品與服務購買者的行為與消費模式的變化，例如推遲醫療程序、限制處方藥使用、減少就診頻率，以及放棄醫療保險覆蓋等。Organon 沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而公開更新任何前瞻性聲明。導致結果與前瞻性聲明所述存在重大差異的其他因素，可見於 Organon 向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括 Organon 最新的年度報告 Form 10-K 及其後續文件（包括截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度報告 Form 10-Q），可在 SEC 網站 (www.sec.gov) 查閱。所提供的參考與網站鏈接僅為方便起見，任何此類網站所載信息均不構成本新聞稿的一部分，也不被視為引用併入本新聞稿。Organon 對第三方網站內容不承擔責任。

PROLIA 和 XGEVA 為安進公司（Amgen, Inc.）在歐洲註冊的商標；Organon 與該商標持有人不存在任何關聯。

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記者陳立驌/屏東報導 由於民進黨首度未提名屏東東港鎮長人選之情況，中國國民黨屏東縣黨部今(12)日上午於東港鎮黨部舉行徵召記者會，正式宣布徵召前東港鎮民代表洪志明參選東港鎮長。包括國民黨屏東縣黨部主委、立委蘇清泉，以及屏東縣議會議長周典論皆親自到場力挺，現場聚集約200名支持者與地方人士，氣氛熱烈，也象徵藍營重新挑戰東港長年政治版圖。 國民黨指出，東港鎮長一職長達33年未由國民黨執政，而藍營更已有24年未正式提名人選參選鎮長。隨著此次民進黨不提名，地方基層普遍認為政局出現新契機，因此國民黨高層積極協調布局，希望藉由洪志明的地方實力與基層經營，重新爭取選民支持。 當天記者會除國民黨各級幹部外，民眾黨屏東縣主委林育先、潮州鎮長參選人王建元，以及多位地方社團、民意代表與鄉親皆到場參與。蘇清泉與周典論共同牽起洪志明的手，高喊「凍蒜」，正式宣告國民黨將重返東港鎮長選戰。 蘇清泉表示，東港是屏東沿海重要門戶，不僅擁有全國知名漁港，也具備海洋觀光與文化發展潛力，但近年面臨人口外流、產業轉型與交通問題等挑戰，需要一位真正了解地方需求、能整合資源的人帶領發展。他認為洪志明長期深耕地方，與漁會、商圈、社團及基層互動密切，具備協調能力與執行力，是現階段最適合的人選。 周典論則指出，東港長期由同一政治勢力執政，地方期待改變的聲音逐漸增加。他強調，國民黨此次並非只是象徵性參選，而是希望以具體人才與政策，重新在東港扎根，爭取民眾認同。他也坦言，藍營過去多年未在東港提名，如今重新布局，代表國民黨希望終結長達33年的執政空窗。 長期經營地方的洪志明，出身小琉球，自蘇清泉首次當選立委時即擔任助理，長期投入地方服務。2014年首度當選東港鎮民代表，2018年成功連任，2022年曾挑戰屏東縣議員但未能當選。原本他已規劃再度投入縣議員選舉，並展開地方拜訪，但在黨中央與地方評估東港鎮長選情後，最終接受徵召。 洪志明上台致詞時，首先向萬丹、新園地區支持者表達歉意。他表示，原先規劃參選縣議員，希望能進入議會替地方爭取更多建設與預算，但考量東港正處於轉型關鍵期，在黨的徵召下決定承擔責任，投入鎮長選戰。 洪志明指出，東港作為沿海門戶與漁業重鎮，未來必須同步推動觀光、產業與生活品質升級。他認為，地方目前面臨交通壅塞、停車空間不足、防災需求提升，以及產業轉型等問題，亟需有效率的行政團隊與能立即執行的領導者。並提出未來施政方向，將以「拚經濟、顧生活、保安全、育人才」為核心，希望透過產業升級、改善公共建設與提升生活環境，打造更具競爭力與宜居條件的東港。
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保經新勢力攀越高峰　業績逆勢成長300%

生活中心/綜合報導 2022年壽險業保費收入2兆3344億元，較前年衰退近2成，創10年新低，成軍4年的呈祥保經業績卻逆勢成長3倍，異軍突起。總裁胡志誠分享治軍祕訣，指呈祥為同仁提供很好的創業平台，更重視專業素養，堅守從業人員規範，進而能提供符合國人需求的優質保險規畫，博得信任。 呈祥保經4周年前夕在高雄萬豪酒店舉辦呈祥盃暨高峰競賽頒獎典禮及春酒晚宴，席開百桌與全台12事業部逾千人同樂，另表揚績優人員，將「舞台」留給共同打拚的事業夥伴，也斥資數百萬獎勵績優者入住日本京都琵琶湖溫泉飯店及環球影城五星飯店，體驗尊榮。 呈祥保經於2019年5月創立，半年內成立7個事業部，首年佣金突破1億，近3年無畏疫情及政經情勢夾擊，營收一步跳升至3億多，團隊逾千人，戰力可觀。 「去年壽險業慘澹，呈祥仍逆勢成長」，總裁胡志誠在年會以攀登聖母峰的心情勉勵夥伴一步一腳印，堅定前行，厚德載物，穩紮穩打。 他說，論資歷，呈祥仍在幼兒園階段，但最大特色是培訓素人且自創各職級教材，堅持複製而不控制，訓練是最高的投資報酬率，「因為舞台是為傑出員工而設，不是經營者」；「品牌是由內而外，領導就要帶頭服務，我若不能感動員工，他們就無法感動客戶」。 為彰顯核心價值及願景，胡志誠提2個5年計畫，6個品牌建立步驟，誓建立優質保經文化。一路走來他懷抱使命用心經營，創造差異化，強調病態及投機絕不是呈祥選項，只有獲得同仁、客戶及保險公司的信任與認同，才能受人敬重。 ▲胡志誠總裁及黃奕綱副董與各事業部領導人一同感謝各大保險公司與會、支持與愛護。(圖/呈祥保經提供) 以專業為首務的呈祥保經吸聚不少青年世代，副董事長黃奕綱即是典範，他24歲由廣告業轉戰壽險業，3年晉升通訊處經理，創下紀錄，2019年與胡志誠共同創設呈祥保經，如今是接班首選，並開啟呈祥傳賢計劃，奠立專業治理、永續經營的模式。 呈祥創始之初僅140人，現擴增至近1,300人，成長10倍，以25歲到30歲青年世代居多。內部不斷精進系統化訓練，導入AI優化作業。黃奕綱說，呈祥搭建一個優質的創業平台，以專業、專注、利他為事業拓展心法，激勵大家從個人卓越邁向組織卓越，精實壯大，實現創業夢想。 ▲邀請創作歌手蕭秉治表演。(圖/呈祥保經提供)  
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健康運動

2023營養師節 35位營養師快閃新竹

新竹振道／記者 萬世璉／新竹報導 2/22號是營養師節，新竹市營養師公會邀集35位營養師在新竹火車站前進行快閃活動，身穿粉紅色上衣的營養師們，以我的餐盤-6口訣編排舞蹈動作，希望以簡單易懂的方式宣導民眾健康飲食。 民眾一般到醫院就診的前後，都需要和營養師配合飲食調整，透過營養師節的快閃，也是讓大家認識「營養師」這角色的重要性。 當天活動以「食健康 食營養 營養師予你身體更佳勇」為主題，利用簡單易懂的口訣快閃新竹市區。
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生活消費

最愛老牌手搖飲店 網友選這家！

生活中心/綜合報導 台灣是手搖飲王國，品牌超過數百家，光飲料店門市就有近三萬家，比便利商店還多，有網友在Dcard發文詢問，最愛的屹立不搖老牌手搖有哪些？網友票選出最喜歡的還是CP值超高、創立三十年的南霸天「茶之魔手」！ 網友發文表示，「一堆沒聽過的手搖一家家開，明明手搖店已經夠多了，新開的還是不少，而且價格真的一間比一間高，想到國小時候雞排+珍奶只要五十元就想哭…但話說回來，撇開新開的飲料店，還是有很多老牌飲料店老神在在，想知道各位有沒有偏愛的老牌飲料店咧？」 網友票選出最喜歡的老牌手搖飲店，是創立三十年的南霸天「茶之魔手」。（翻攝自網路） 文章引來近百位網友回覆，其中50嵐、清心、迷客夏都有不少擁護者，但被推薦最多的則是茶之魔手，雖然前陣子抵不過成本上升壓力，取消多年的凍漲政策微調五元，一度讓消費者傳出不滿聲浪，但價格比起其他品牌還是便宜許多，許多北部網友更敲碗寫道「拜託茶魔來北部開店，台北人快窮死了」、「茶之魔手超在，去年還整個凍漲真的服」、「羨慕中南部的人多了茶魔可以選，省下不少飲料費」、「真的要選一家的話，茶魔的茶是喝過最解渴不膩的」、「魔手價格控到現在真的還是非常實惠」。 「茶之魔手」是台灣第二大、擁有五百間門市的手搖飲品牌，在南部飲料市場更擁有廣大鐵粉，在台南的分店密集度更有如超商！而從去年財政部統計資料來看，全國飲料店數創下歷史新高，達二點二萬家店，但品牌的汰換速度也相當快，許多爆紅的手搖飲店可能瞬間就退燒，或是讓加盟主血本無歸，消費者在有眾多選擇之下，手搖品牌的生存難度也同步增加。
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