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復宏漢霖與Organon共同宣佈美國首個帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®獲FDA批准

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文章作者： 睿傳媒
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上海和新澤西州澤西市2025年11月17日 /美通社/ — 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日共同宣佈，帕妥珠單抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY®（pertuzumab-dpzb）生物製品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，並可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋其在美國已獲批的所有適應症[1], [2]。這一獲批標誌著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質與潛在更可負擔治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。

Organon生物類似藥和成熟藥業務美國商業主管Jon Martin表示：「提升女性高發疾病的治療可及性，包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌症（不含皮膚癌）[3]，是我們始終堅守的核心使命。POHERDY®不僅是首個在美獲批的PERJETA生物類似藥，它的獲批也延續了Organon近來在女性健康與腫瘤領域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復宏漢霖的緊密合作，對於實現我們為美國患者打造更可持續醫療體系的目標至關重要。」

復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示：「POHERDY®的獲批代表復宏漢霖在生物藥領域全球佈局和質量開發方面實現了又一次具有里程碑意義的突破。作為美國首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥[2]，這一重要成果展現了我們以嚴謹的科學和監管標準構建可持續全球研發體系的核心能力，也印證了復宏漢霖秉持『以患者為中心』的核心理念，堅定推進全球化戰略的長期承諾。我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者，為人類健康事業創造更大價值。」

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「POHERDY®的獲批進一步體現了公司在國際註冊方面的良好成績，以及我們在質量管理和商業化協作方面的綜合實力。我們期待與合作夥伴Organon緊密協作，充分發揮雙方在供應鏈、市場與渠道方面的協同優勢，共同提升具有品質的生物藥的可及性，為更多患者提供兼具品質與經濟性的治療選擇。」

帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體，是HER2陽性乳腺癌治療的重要組成部分，適用於：轉移性乳腺癌，即與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，治療既往未接受過轉移性乳腺癌抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌患者；以及早期乳腺癌，即與曲妥珠單抗和化療聯合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，以及用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。完整適應症見文末。

此次FDA的批准主要是基於一整套全面數據的審查，包括分析相似性研究、臨床藥代動力學研究及臨床比對研究。研究表明，POHERDY®在安全性、純度和效力方面（即安全性和有效性）與原研產品PERJETA高度相似，並可實現互換使用[4],[5]。

2022年，復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議，授予 Organon 對包括POHERDY®在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益[6]。POHERDY®在美國的獲批，將進一步豐富雙方在腫瘤領域的產品組合併助力將具有品質的生物藥帶給更多患者。

PERJETA為基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美國註冊的商標；Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市10款產品，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、地舒單抗BILDYOSR和BILPREVDA®，以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於 Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫療健康公司，以提供創新性的藥品和解決方案，實現更健康的每一天為使命。Organon在全球提供超過70種藥物和醫療解決方案，並持續推動這些亟需療法在超140個市場的廣泛可及，重點業務包括女性健康、經典產品和生物類似藥，專注於為女性特有疾病、對女性影響重大或不同的疾病尋求解決方案。

Organon總部設在美國新澤西州澤西市，致力於提升醫藥健康領域的可及性、可負擔性和創新發展。訪問 www.organon.com，並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以瞭解更多有關Organon的信息。

關於前瞻性聲明的注意事項

除歷史信息外，本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關擴大HER2陽性乳腺癌患者治療可及性、POHERDY的潛在市場機會、Organon生物類似藥產品組合的擴展、Organon與復宏漢霖的合作，以及復宏漢霖的全球佈局和生物藥研發的相關表述。前瞻性陳述通常可通過以下詞語識別： 「目標」、「繼續」、「向前」、「願景」、「使命」、「預期」、「探索」、「未來」、「相信」、「將」、「潛在」等類似表達。這些前瞻性陳述基於公司管理層當前的信念和預期，但同時受到重大風險和不確定性的影響。如果基礎假設不準確或風險/不確定性事項發生，實際結果可能與這些前瞻性聲明中所述存在重大差異。風險和不確定性因素包括但不限於：無法在歐洲上市HLX11（Perjeta®（帕妥珠單抗）在研生物類似藥）；Organon所在市場的品牌與品類競爭加劇；貿易保護措施、進出口許可要求，以及美國或其他政府實施的關稅（包括可能的醫藥行業關稅）、貿易制裁或類似限制措施的直接或間接影響；美國及其他國家/地區政府各級財政預算分配的變化，包括分配給Organon客戶或業務合作夥伴的時間及金額；Organon無法控制的宏觀經濟因素，如通脹、利率變化、經濟衰退壓力及外匯波動；Organon依賴的第三方未能按預期履行職責導致業務增長受阻；供應商未能按照約定提供原料、材料或服務，或未能履行相關義務；供應、生產、包裝及運營成本上升；與商業合作夥伴建立或維持合作關係的困難；全球範圍內的價格壓力，包括由醫療保險管理組織、司法判決及政府法律法規（涉及或影響醫保、醫療改革、藥品定價、報銷、准入制度、國際參考定價（包括「最低優惠國家」規則）及其他定價政策）所帶來的影響；Organon未能全面落實產品開發與商業化計劃；生產困難或延遲；美國FDA、美國證券交易委員會（SEC）及其他美國或海外監管機構的運作中斷；美國及其他司法轄區內法律法規的變動，包括與產品研發、審批、註冊、生產、供應、分銷和/或營銷相關的法規及知識產權和環境保護法規的變化及其執法力度；產品出現或被認為出現療效、安全性或其他質量問題（無論是否有科學依據），導致產品召回、退市、標籤變更或銷售下降；第三方未來行為的影響，包括客戶關係的重大變化，或醫療產品與服務購買者消費行為、醫療消費模式變化，例如推遲醫療程序、限用處方藥、減少就診頻率或放棄醫療保險；Organon或其第三方合作夥伴及其供應商未能履行監管或質量義務；大宗商品價格、燃料、運輸費用的波動影響產品供應成本或供貨能力。公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新前瞻性聲明的義務。更多可能導致實際結果與前瞻性聲明存在重大差異的因素，可見公司向美國SEC提交的文件，包括最新的Form 10-K年度報告（及其修訂版）、Form 10-Q 季度報告（及其修訂版）、Form 8-K當前報告及其他SEC文件，相關資料可在SEC官網（www.sec.gov）查詢。

PERJETA為基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美國註冊的商標；Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

參考文獻：
References

[1].     PERJETA. Prescribing Information. Genentech Inc.; 2025. 

[2].     Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed November 10, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals

[3].     Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

[4].     Review and approval. U.S. Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

[5].     Biosimilar product regulatory review and approval. U.S. Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf

[6].     Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

 

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慶祝國際護師節 彰濱秀傳表揚優良護理人員 展現白衣天使動人的力量

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記者陳立驌/屏東報導 由於民進黨首度未提名屏東東港鎮長人選之情況，中國國民黨屏東縣黨部今(12)日上午於東港鎮黨部舉行徵召記者會，正式宣布徵召前東港鎮民代表洪志明參選東港鎮長。包括國民黨屏東縣黨部主委、立委蘇清泉，以及屏東縣議會議長周典論皆親自到場力挺，現場聚集約200名支持者與地方人士，氣氛熱烈，也象徵藍營重新挑戰東港長年政治版圖。 國民黨指出，東港鎮長一職長達33年未由國民黨執政，而藍營更已有24年未正式提名人選參選鎮長。隨著此次民進黨不提名，地方基層普遍認為政局出現新契機，因此國民黨高層積極協調布局，希望藉由洪志明的地方實力與基層經營，重新爭取選民支持。 當天記者會除國民黨各級幹部外，民眾黨屏東縣主委林育先、潮州鎮長參選人王建元，以及多位地方社團、民意代表與鄉親皆到場參與。蘇清泉與周典論共同牽起洪志明的手，高喊「凍蒜」，正式宣告國民黨將重返東港鎮長選戰。 蘇清泉表示，東港是屏東沿海重要門戶，不僅擁有全國知名漁港，也具備海洋觀光與文化發展潛力，但近年面臨人口外流、產業轉型與交通問題等挑戰，需要一位真正了解地方需求、能整合資源的人帶領發展。他認為洪志明長期深耕地方，與漁會、商圈、社團及基層互動密切，具備協調能力與執行力，是現階段最適合的人選。 周典論則指出，東港長期由同一政治勢力執政，地方期待改變的聲音逐漸增加。他強調，國民黨此次並非只是象徵性參選，而是希望以具體人才與政策，重新在東港扎根，爭取民眾認同。他也坦言，藍營過去多年未在東港提名，如今重新布局，代表國民黨希望終結長達33年的執政空窗。 長期經營地方的洪志明，出身小琉球，自蘇清泉首次當選立委時即擔任助理，長期投入地方服務。2014年首度當選東港鎮民代表，2018年成功連任，2022年曾挑戰屏東縣議員但未能當選。原本他已規劃再度投入縣議員選舉，並展開地方拜訪，但在黨中央與地方評估東港鎮長選情後，最終接受徵召。 洪志明上台致詞時，首先向萬丹、新園地區支持者表達歉意。他表示，原先規劃參選縣議員，希望能進入議會替地方爭取更多建設與預算，但考量東港正處於轉型關鍵期，在黨的徵召下決定承擔責任，投入鎮長選戰。 洪志明指出，東港作為沿海門戶與漁業重鎮，未來必須同步推動觀光、產業與生活品質升級。他認為，地方目前面臨交通壅塞、停車空間不足、防災需求提升，以及產業轉型等問題，亟需有效率的行政團隊與能立即執行的領導者。並提出未來施政方向，將以「拚經濟、顧生活、保安全、育人才」為核心，希望透過產業升級、改善公共建設與提升生活環境，打造更具競爭力與宜居條件的東港。
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經濟部2023台灣市博會   傳市品牌．好市好食-中秋採買都在這

記者張辰卿/台中報導「經濟部2023台灣市博會-中區場」今9/9日在臺中驛鐵道文化園區熱烈登場，此場次共精選出全臺41家各具特色的傳統市場及夜市攤商以美食帶路，其中設立了中秋主題專區，包括榮獲經濟部五星樂活名攤臺中市逢甲夜市隔水加熱串燒即食「激旨焼き鳥」、新北市五股市場五星樂活名攤高品質肉品專賣「荳牛肉鋪」、臺中市第三市場百年歷史餅店「三廣商行」等中秋相關美食共計8攤，而除了中秋必買的節慶攤位外，現場更有來自全臺北、中、南、東的傳統市場及夜市美食攤商，一次逛足，吃得滿足。 經濟部陳怡鈴主任秘書表示，疫情這三年來市場攤商及廣大消費民眾的健康與安全對經濟部來說責無旁貸，所以在市場及夜市推動包含環境定期清消、食品遮罩與餐具高溫清洗機等輔導補助，就是為了消費者可以買得安心、吃得放心。 ▲ 經濟部陳怡鈴主任秘書(右)出席活動，觀摩現場展售攤位。(圖/經濟部中部辦公室提供) 此外，在疫情過後的現在，陳怡鈴主任秘書提到王美花部長非常重視我們的傳統市場及夜市，許多觀光客一下飛機就直奔傳統市場及夜市，部長要求市場及夜市除了保持乾淨以外，同時經濟部也精進作法，將美學導入我們的市集攤位改造，讓市場及夜市一年比一年進步、一年比一年更賺錢，並且希望除了攤商老闆之外，地方政府與鄉親朋友都能共同努力，不只為了在地，也為了吸引觀光客，讓大家來到傳統市場及夜市遊逛消費後，拋開過去傳統市場湯湯水水、滿地泥濘的舊印象，有更舒服舒適的安全消費環境。 陳怡鈴主任秘書進一步說明提到，此次活動現場除了有傳統市場及夜市展區與政策宣導區外，還有中秋主題PK專區，邀集了從串燒、魚丸、糕餅等中秋必吃，喜愛傳統市場的民眾不要錯過，歡迎帶著一家大小來臺中車站遊逛。 民眾如果想要知道更多「2023台灣市博會-傳市品牌·好市好食」活動資訊，可隨時上「台灣市集gogo購」粉絲團查詢了解！(https://www.facebook.com/NMgo.tw/)。(經濟部中部辦公室廣告)
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生活消費

保經新勢力攀越高峰　業績逆勢成長300%

生活中心/綜合報導 2022年壽險業保費收入2兆3344億元，較前年衰退近2成，創10年新低，成軍4年的呈祥保經業績卻逆勢成長3倍，異軍突起。總裁胡志誠分享治軍祕訣，指呈祥為同仁提供很好的創業平台，更重視專業素養，堅守從業人員規範，進而能提供符合國人需求的優質保險規畫，博得信任。 呈祥保經4周年前夕在高雄萬豪酒店舉辦呈祥盃暨高峰競賽頒獎典禮及春酒晚宴，席開百桌與全台12事業部逾千人同樂，另表揚績優人員，將「舞台」留給共同打拚的事業夥伴，也斥資數百萬獎勵績優者入住日本京都琵琶湖溫泉飯店及環球影城五星飯店，體驗尊榮。 呈祥保經於2019年5月創立，半年內成立7個事業部，首年佣金突破1億，近3年無畏疫情及政經情勢夾擊，營收一步跳升至3億多，團隊逾千人，戰力可觀。 「去年壽險業慘澹，呈祥仍逆勢成長」，總裁胡志誠在年會以攀登聖母峰的心情勉勵夥伴一步一腳印，堅定前行，厚德載物，穩紮穩打。 他說，論資歷，呈祥仍在幼兒園階段，但最大特色是培訓素人且自創各職級教材，堅持複製而不控制，訓練是最高的投資報酬率，「因為舞台是為傑出員工而設，不是經營者」；「品牌是由內而外，領導就要帶頭服務，我若不能感動員工，他們就無法感動客戶」。 為彰顯核心價值及願景，胡志誠提2個5年計畫，6個品牌建立步驟，誓建立優質保經文化。一路走來他懷抱使命用心經營，創造差異化，強調病態及投機絕不是呈祥選項，只有獲得同仁、客戶及保險公司的信任與認同，才能受人敬重。 ▲胡志誠總裁及黃奕綱副董與各事業部領導人一同感謝各大保險公司與會、支持與愛護。(圖/呈祥保經提供) 以專業為首務的呈祥保經吸聚不少青年世代，副董事長黃奕綱即是典範，他24歲由廣告業轉戰壽險業，3年晉升通訊處經理，創下紀錄，2019年與胡志誠共同創設呈祥保經，如今是接班首選，並開啟呈祥傳賢計劃，奠立專業治理、永續經營的模式。 呈祥創始之初僅140人，現擴增至近1,300人，成長10倍，以25歲到30歲青年世代居多。內部不斷精進系統化訓練，導入AI優化作業。黃奕綱說，呈祥搭建一個優質的創業平台，以專業、專注、利他為事業拓展心法，激勵大家從個人卓越邁向組織卓越，精實壯大，實現創業夢想。 ▲邀請創作歌手蕭秉治表演。(圖/呈祥保經提供)  
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健康運動

2023營養師節 35位營養師快閃新竹

新竹振道／記者 萬世璉／新竹報導 2/22號是營養師節，新竹市營養師公會邀集35位營養師在新竹火車站前進行快閃活動，身穿粉紅色上衣的營養師們，以我的餐盤-6口訣編排舞蹈動作，希望以簡單易懂的方式宣導民眾健康飲食。 民眾一般到醫院就診的前後，都需要和營養師配合飲食調整，透過營養師節的快閃，也是讓大家認識「營養師」這角色的重要性。 當天活動以「食健康 食營養 營養師予你身體更佳勇」為主題，利用簡單易懂的口訣快閃新竹市區。
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生活消費

最愛老牌手搖飲店 網友選這家！

生活中心/綜合報導 台灣是手搖飲王國，品牌超過數百家，光飲料店門市就有近三萬家，比便利商店還多，有網友在Dcard發文詢問，最愛的屹立不搖老牌手搖有哪些？網友票選出最喜歡的還是CP值超高、創立三十年的南霸天「茶之魔手」！ 網友發文表示，「一堆沒聽過的手搖一家家開，明明手搖店已經夠多了，新開的還是不少，而且價格真的一間比一間高，想到國小時候雞排+珍奶只要五十元就想哭…但話說回來，撇開新開的飲料店，還是有很多老牌飲料店老神在在，想知道各位有沒有偏愛的老牌飲料店咧？」 網友票選出最喜歡的老牌手搖飲店，是創立三十年的南霸天「茶之魔手」。（翻攝自網路） 文章引來近百位網友回覆，其中50嵐、清心、迷客夏都有不少擁護者，但被推薦最多的則是茶之魔手，雖然前陣子抵不過成本上升壓力，取消多年的凍漲政策微調五元，一度讓消費者傳出不滿聲浪，但價格比起其他品牌還是便宜許多，許多北部網友更敲碗寫道「拜託茶魔來北部開店，台北人快窮死了」、「茶之魔手超在，去年還整個凍漲真的服」、「羨慕中南部的人多了茶魔可以選，省下不少飲料費」、「真的要選一家的話，茶魔的茶是喝過最解渴不膩的」、「魔手價格控到現在真的還是非常實惠」。 「茶之魔手」是台灣第二大、擁有五百間門市的手搖飲品牌，在南部飲料市場更擁有廣大鐵粉，在台南的分店密集度更有如超商！而從去年財政部統計資料來看，全國飲料店數創下歷史新高，達二點二萬家店，但品牌的汰換速度也相當快，許多爆紅的手搖飲店可能瞬間就退燒，或是讓加盟主血本無歸，消費者在有眾多選擇之下，手搖品牌的生存難度也同步增加。
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