美國羅克維爾和中國蘇州2023年6月4日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上更新了IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）聯合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達（TPS≥50%）且驅動基因突變陰性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床Ib期研究的隨訪數據。
IBI939 (抗 TIGIT 單抗) 聯合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達、不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌中的療效和安全性：Ib期臨床研究結果更新
摘要編號：e14578
IBI939是信達生物自主研發的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT單克隆抗體。本項Ib期隨機對照臨床研究(研究登記號：NCT04672369)旨在評估IBI939聯合信迪利單抗對比信迪利單抗一線治療PD-L1高表達（TPS≥50%）且驅動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。截至2023年01月01日，本研究共入組42例（2：1比例隨機）既往未針對晚期腫瘤疾病進行過系統性抗治療、PD-L1 TPS≥50%且驅動基因突變陰性的非小細胞肺癌受試者，其中試驗組28例受試者接受IBI939聯合信迪利單抗治療，對照組14例受試者接受信迪利單抗單藥治療。研究結果顯示：
- 試驗組和對照組的中位PFS隨訪時間為12.2個月及11.3個月，研究者評估的中位PFS分別為13.2個月（95%CI，6.7-16.5）和6.4個月（95%CI, 1.4-NA），兩組風險比（HR）為0.62；
- 試驗組和對照組分別有96.4%和78.6%受試者發生治療相關的不良反應事件（TRAE）；兩組各發生1例因治療期間不良反應（TEAE）導致的研究治療永久停止事件；試驗組未發生TEAE導致的死亡事件。
延長隨訪時間後，IBI939聯合信迪利單抗在PD-L1高表達且驅動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者一線治療顯示出了持續且穩健的PFS療效獲益，且未觀察到新的安全性風險。
吉林省腫瘤醫院程穎教授表示：「如何進一步提高PD-L1高表達且既往未接受過系統性抗腫瘤治療的非小細胞肺癌患者的生存獲益是近年臨床實踐關心的熱點之一，已有多個早期研究結果初步提示PD-(L)1抑制劑聯合抗TIGIT抗體在該人群中的療效[1],[2]。在首次分析獲得肯定的療效信號後[3]，隨著隨訪時間延長IBI939聯合信迪利單抗持續為既往未治的PD-L1高表達非小細胞肺癌患者帶來令人鼓舞的PFS療效獲益，且未增加安全性風險。提示該組合治療策略值得進一步探索，我們期待其在更大樣本量研究中的療效。」
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能夠在今年ASCO年會上更新IBI939 Ib期隨機對照臨床研究的最新數據，IBI939聯合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達非小細胞肺癌展現出了持續、可靠的無進展生存期獲益，療效數據穩健，聯合治療也未帶來額外的安全性風險。我們將會繼續推進該高潛力分子的臨床開發，秉持’開發出老百姓用得起的高質量生物藥’的使命，盡快為廣大腫瘤患者帶來有效、可及的治療方案。」
關於IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）
IBI939是信達生物製藥自主研發的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT單克隆抗體，IBI939靶向腫瘤微環境中的T細胞和NK細胞膜上的TIGIT，可以阻止癌細胞膜上高表達的CD155與TIGIT的結合，進而恢復細胞毒性T細胞和NK細胞的激活，發揮腫瘤殺傷效果[1]；此外，TIGIT與PD-1同為免疫抑制檢查點受體，抑制TIGIT及PD-1，能夠協同免疫細胞殺傷腫瘤，增強抗腫瘤免疫應答[2]。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成28項戰略合作。
信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。
信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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| 參考文獻 |
| [1]. Cho BC, Abreu DR, Hussein M, et al. Tiragolumab plus atezolizumab versus placebo plus atezolizumab as a first-line treatment for PD-L1-selected non-small-cell lung cancer (CITYSCAPE): primary and follow-up analyses of a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):781-792. |
| [2]. https://www.gilead.com//news-and-press/press-room/press-releases/2022/12/anti-tigit-domvanalimab-containing-study-arms-improve-progression-free-survival-compared-to-anti-pd1-alone-in-phase-2-non-small-cell-lung-cancer-study. |
| [3]. Cheng Y, Liu B, Wu L, et al. 77P A study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of IBI939 in combination with sintilimab in patients with previously untreated locally advanced unresectable or metastatic PD-L1-selected non-small cell lung cancer (NSCLC). Immuno-Oncology and Technology. 2022;16. |
