 |
美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年6月1日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣佈，公司已在第62屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以快速口頭報告形式展示了公司核心產品耐立克®（通用名：奧雷巴替尼；研發代號：HQP1351）聯合貝林妥歐單抗治療淋系急變期慢性髓細胞白血病（CML-LBP）或費城染色體陽性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（Ph+ BCP-ALL）Ib期研究最新數據。
一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。今年是亞盛醫藥連續第九年亮相ASCO年會，此次公司三個重點品種共有六項研究入選，其中三項獲快速口頭報告。
此次快速口頭報告的研究為耐立克®聯合貝林妥歐單抗在海外人群中的首次披露。數據顯示，該聯合方案在復發/難治性Ph+ BCP-ALL或CML-LBP患者中展現出令人鼓舞的臨床活性，緩解率和微小殘留病（MRD)陰性率均表現積極；在安全性方面，該聯合方案總體耐受性良好，安全性特徵與各單藥已知毒性一致。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克®已在中國獲批的適應症為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、並伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。目前，亞盛醫藥正開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應症，且其中兩項獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）許可開展。此外，亞盛醫藥已經與跨國製藥企業武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。
該項臨床研究的主要研究者、美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心白血病科Elias Jabbour教授表示：「復發/難治性Ph陽性ALL或CML淋系急變期患者的治療存在巨大的未滿足臨床需求。奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗展現出令人鼓舞的活性和耐受性，凸顯了這一去化療新策略在此類難治性疾病中的潛力。」
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「此次快速口頭報告的研究首次在國際患者中驗證了耐立克®聯合貝林妥歐單抗針對CML-LBP與R/R Ph+ BCP-ALL的治療潛力。這兩個領域長期被視為BCR-ABL驅動血液腫瘤中『最難啃的骨頭』， 代表了預後最差、治療選擇最少的兩類終末階段。此次展示的數據非常令人鼓舞，有望填補急變期治療的長期空白。我們期待通過後續研究，將這一成果轉化為患者的持續獲益。未來，我們將繼續秉持初心，堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」
此項研究在2026 ASCO年會上展示的核心要點如下：
Olverembatinib (HQP1351) combined with blinatumomab in patients with lymphoid blast phase chronic myeloid leukemia (CML-LBP) or Philadelphia chromosome-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (Ph+ BCP-ALL)
奧雷巴替尼（HQP1351）聯合貝林妥歐單抗治療淋系急變期慢性髓細胞白血病（CML-LBP）或費城染色體陽性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（Ph+ BCP-ALL）患者
摘要編號：6513
展示形式：快速口頭報告
分會場標題：血液系統惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合征及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
第一作者：Elias Jabbour, MD，美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心白血病科
核心要點：
- 研究背景：此前，奧雷巴替尼已在TKI耐藥的Ph+血液系統惡性腫瘤中展現出臨床活性。本研究探索了奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗在中國以外的復發/難治（R/R）Ph+ BCP-ALL或CML-LBP患者中的應用。
- 療效數據：91%（10/11）的患者達到完全緩解（CR）或完全緩解伴血液學未完全恢復（CRi），67%（8/12）的患者達到BCR::ABL1轉陰（≤0.01%）, 80%（8/10）的患者達到流式細胞儀檢測MRD陰性狀態（≤0.01%）
- 安全性數據：該聯合方案顯示出可控的安全性特徵，大多數不良事件（AE）為1-2級，與各單藥已知毒性一致。
- 結論：這項研究首次在國際患者群體中驗證了奧雷巴替尼聯合免疫療法在CML-LBP與R/R Ph+ BCP-ALL中的可行性。
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。
公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物製藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關係。如需瞭解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2026年4月29日提交的20-F表格中截止2025年12月31日的年度報告中的「風險因素」和「關於前瞻性聲明的警示聲明」章節，2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。
因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
