 |
–在飲食誘導肥胖（DIO）小鼠模型中，ASC37的減重效果較替爾泊肽相對提升88%，且差異具有統計學顯著性。
–ASC37每月一次皮下（SQ）制劑和口服制劑均將通過生物制品許可申請（BLA）路徑向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交上市申報。
香港2026年7月27日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）宣布，新一代GLP-1R/GIPR/GCGR[1]三靶點激動劑多肽ASC37，在飲食誘導肥胖（DIO）小鼠模型中展現出了優於替爾泊肽的減重效果。在DIO小鼠中，以1 nmol/kg的相同劑量給藥11天後，ASC37的減重效果較替爾泊肽相對提升88%，且差異具有統計學顯著性（表1）。此外，在DIO小鼠中，ASC37實現了高達41.5%的體重下降（表1），且呈劑量依賴性。
表1. 給藥11天後，ASC37在DIO小鼠中的減重效果優於替爾泊肽，且差異具有統計學顯著性
| 給藥 | 相較基線的總體重變化 | 較替爾泊肽的減重效果相對 |
| 1 nmol/kg 替爾泊肽 皮下，每日一次 | -7.5 % | – |
| 1 nmol/kg ASC37 皮下，每日一次 | -14.1 % | 88% (p = 0.0279 vs 替爾泊肽) |
| 10 nmol/kg ASC37 皮下，每日一次 | -30.1 % | 301% (p < 0.0001 vs 替爾泊肽) |
| 30 nmol/kg ASC37 皮下，每日一次 | -41.5 % | 453% (p < 0.0001 vs 替爾泊肽) |
注釋：DIO小鼠：飲食誘導肥胖小鼠
經精準定向設計，ASC37包含41個α-氨基酸，符合生物制品資格。ASC37每月一次皮下制劑和口服制劑的新藥臨床試驗申請（IND）將於2026年第三季度遞交。ASC37每月一次皮下制劑和口服制劑的生物制品許可申請（BLA）將在III期臨床完成後向FDA遞交。新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽ASC35同樣含有41個α-氨基酸，也將通過生物制品許可申請（BLA）的路徑進行上市申報。
與另一款三靶點激動劑多肽retatrutide相比，在非人靈長類動物（NHP）研究中，ASC37皮下自組裝脂質儲庫（SALD）制劑的平均表觀半衰期（observed half-life）約為17天，而retatrutide為2.5天。ASC37這一約7倍於retatrutide的半衰期，支持每月一次或更低的給藥頻率。
「基於這些令人鼓舞的臨床前數據，我們相信ASC37有望成為用於重度肥胖症患者的同類首創（first-in-class）、每月一次皮下注射三靶點激動劑多肽，並且還具有通過BLA注冊路徑申報的額外優勢，」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「取得生物制品資格為ASC37提供諸多優勢，包括與小分子藥物相比，享有更長的法定市場獨占期以及免受政府價格談判影響的更長保護期。」
根據《通脹削減法案》（Inflation Reduction Act），生物制品在FDA批准後享有長達13年的價格談判豁免期（而不是小分子藥物的9年），而後才受政府價格談判約束。此外，監管路徑不允許第三方藥房對生物制品進行仿制配制（compound）。這限制了配藥房（compounding pharmacy）提供低價版ASC37和ASC35的可能性。
| [1] GLP-1R：胰高血糖素樣肽-1受體，GIPR：葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體，GCGR：胰高血糖素受體 |
關於歌禮制藥有限公司
歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款胰澱素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，ASC39，一款類似eloralintide、對胰澱素具有選擇性的強效口服小分子胰澱素受體激動劑，ASC30_39 FDC，ASC30（GLP-1RA）與ASC39（胰澱素受體激動劑）的固定劑量復方制劑（FDC），和ASC30_48 FDC，ASC30（GLP-1RA）與ASC48（GIP RA）的固定劑量復方制劑（FDC），用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。
欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
詳情垂詢：
Peter Vozzo
ICR Healthcare
443-231-0505 (美國)
[email protected]
歌禮制藥有限公司PR和IR團隊
+86-181-0650-9129 (中國)
[email protected]
[email protected]
