打造更具綜合實力和可持續成長的創新生物製藥企業
美國羅克維爾和中國蘇州2023年3月29日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，公佈2022年度業績和公司進展。
信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「經過十年的發展，信達已經成功轉型為中國領先的創新生物製藥企業。在2022年，儘管疫情影響及外部環境的變化給我們帶來一定的挑戰，但我們相信提升經營效率、可持續發展和高質量創新更應該被行業所重視，並積極打造信達成為更具有綜合實力和可持續發展的創新藥企。這一年，我們拓展新品種為後續成長儲備動能，打造高效精準的營銷體系以支持業務長期可持續健康發展；我們戰略佈局腫瘤以外高潛慢病領域並即將迎來收穫；我們拓寬創新邊界，拓展國清院技術平台並與國際製藥企業達成多項戰略合作；我們堅持高質量生產並進一步提升抗體藥物生產效率。展望未來，公司將持續聚焦兩大可持續發展的戰略目標 — 實行精細化管理，以擴大產品規模和提升運營效益；專注前沿科技開發出全球創新的高品質新藥，堅定全球化創新的長期發展戰略，繼續朝著『成長為國際一流的生物製藥公司』的願景努力。」
新產品帶來更多增長動能，精細化管理升級初見成效
- 獲批品種增加至八款：達伯舒®、達攸同®、蘇立信®、達伯華®、達伯坦®、耐立克®、希冉擇®（新增）、睿妥®（新增）。
- 成功拓寬醫保覆蓋，惠及更廣泛患者群體：達伯舒®新增兩大適應症（一線食管癌和一線胃癌）納入醫保，成為唯一將五大高發瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均獲批並納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑；耐立克®新藥作為獨家第三代 BCR-ABL 抑制劑首次納入醫保；達攸同®、蘇立信®、達伯華®多項新增適應症納入醫保。
- 產品銷量增長明顯，為持續發展蓄能：得益於主要產品保持快速放量，多款新藥獲批且新產品收入貢獻增加，2022年產品收入41.39億人民幣，同比增長3.4%，抵消了過去一年疫情和達伯舒®醫保價格調整對產品銷售的影響。產品組合更加多樣化，為銷售規模持續發展打下良好基礎。
- 廣闊的渠道覆蓋和專業的商業化團隊基礎：超5000家醫院覆蓋，近3000人商業化團隊；前瞻性搭建代謝與心血管、自身免疫等重點慢病領域商業化平台。
- 精細化管理升級初見成效：
– 建立了高效精準營銷體系，兼顧提高效益與提升產出，支持業務長期可持續健康發展；
– 2022年全年產品銷售費率62.6%，相較2021年65.5%的銷售費率有所下降。特別是，2022年下半年銷售費率為56.9%，環比2022年上半年銷售費率68.5%，顯示出積極管控下的初步成效。
拓寬腫瘤管線開發潛力 非腫瘤厚積薄發
8個產品獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另有超過20個候選藥物已進入臨床研究。
腫瘤：治療手段的豐富不斷拓展腫瘤領域開發潛力
- 兩項血液瘤產品NDA，三款肺癌領域分子進入註冊臨床，進一步鞏固腫瘤領域的領先地位和：
– IBI326 (BCMA CAR-T) ，多發性骨髓瘤，已遞交NDA
– IBI376 (PI3Kδ) ，濾泡性淋巴瘤，已遞交NDA
– IBI344 (ROS1/TRK) : ROS1突變肺癌，關鍵臨床II期
– IBI351 (KRASG12C ) : KRASG12C突變肺癌，關鍵臨床II期
– IBI126 (CEACAM5 ADC) : CEACAM5高表達肺癌，臨床III期 - 發佈多個全球創新分子初步積極臨床研究數據：
– IBI110 (LAG3)：一線肺鱗癌，一線胃癌
– IBI939 (TIGIT)：一線肺癌
– IBI188 (CD47): 一線骨髓增生異常綜合征 - 搭建集成性ADC平台，首款差異化ADC管線進入臨床
– IBI343(CLDN 18.2 ADC): 澳大利亞和中國同步開展臨床I期，潛在差異化分子設計臨床前觀察到更強效的抗腫瘤活性和更寬治療窗口；
– 臨床前10多個ADC項目和前沿技術儲備，助力未來差異化競爭。
非腫瘤：戰略佈局厚積薄發，高潛管線可期
代謝與心血管：下一代重磅新藥填補用藥空白，提升用藥療效
- IBI306（PCSK9)：治療高脂血症已申報NDA，潛在首個國產PCSK9單抗；
- IBI362 (GLP-1R/GCGR) ：潛在最優新一代GLP-1雙靶，減重和糖尿病二期結果讀出強勁的減重和降糖效果及多重代謝獲益；加速推進減重和糖尿病III期註冊臨床研究；
- IBI128 (XOI)：新一代痛風高尿酸血症候選分子，潛在更優的療效與安全性；2023年底計劃進入中國III期臨床研究；
- IBI311 (IGF-1R)：填補中國甲狀腺眼病缺少標準治療方案的臨床空白；2023年計劃進入中國III期臨床研究。
自身免疫：優勢佈局自免細分領域
- IBI112 (IL-23p19)：銀屑病二期數據證明潛在的長期療效優勢和延長給藥間隔的便利性。2023年初已啟動銀屑病III期臨床研究；
- IBI353 (PDE4）：口服治療銀屑病，海外II期臨床研究讀出積極信號；2023年將啟動中國II期臨床研究；
- IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)：特色創新性免疫分子即將進入臨床階段，探索未滿足臨床需求的自免細分領域。
眼科：差異化雙靶致力解決眼底疾病未滿足臨床需求
- IBI302 (VEGF/C) ：臨床II期研究探索高濃度長間隔給藥，改善黃斑萎縮；
- IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：進入臨床I期研究，探索VEGF單藥未滿足的臨床需求。
持續推進全球創新的核心發展戰略
- 新研發引擎 — 國清院厚積薄發：
– 2022年成功交付6款創新分子進入IND準備階段；
– 深耕免疫學、腫瘤生物學和抗體工程領域，搭建自研創新技術平台，保持高效率、高質量創新；
– 已搭建全面集成的差異化ADC專利技術平台，高質量分子進入臨床，為公司長期管線積蓄力量。 - 科學探索全球潛力創新管線PoC及早期臨床開發
– 推進全球潛力創新分子的PoC臨床驗證，包括若干IO領域和眼科領域分子；
– 探索創新差異化全球潛力分子如PD-1/IL-2, ADC等早期MRCT臨床。
國際合作彰顯平台價值及綜合實力
- 與賽諾菲達成腫瘤領域初次戰略合作：加速腫瘤創新藥CEACAM5 ADC和IL-2單抗開發，並獲得賽諾菲溢價20%的初次3億歐元戰略股權投資，再一次打開了中國本土企業與國際藥企的合作新模式。
- 與禮來製藥進一步深化腫瘤領域戰略合作，獲得希冉擇®（雷莫西尤單抗）和睿妥®（塞普替尼）在中國大陸的獨家商業化權利，以及pirtobrutinib（BTK抑制劑）未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。
- 與LG化學達成合作，獲得痛風領域晚期潛在同類最佳黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）Tigulixostat的中國權益，進一步拓寬CVM管線的戰略佈局。
- 抗體藥「出海」惠及其它新興市場，貝伐珠單抗（印尼商品名Bevagen®）在印度尼西亞獲得批准，成為首個在東南亞商業化和即將本地化生產的中國抗體藥。
高質量規模化生產
- 60000升產能：擁有國內最大規模的不銹鋼生物反應器生產產能，更多產能建設中
- 生產符合GMP要求，大規模不銹鋼生物反應器生產成本優勢明顯
財務回顧
- 總收入45.56億，同比增長6.7%
- 研發投入28.71億人民幣，同比增長5.49億人民幣
- 產品銷售費率62.6%，同比下降2.9%
- 淨虧損21.79億人民幣，同比縮減5.49億人民幣
*虧損主要由於持續的研發投入以支持全球創新的長期發展戰略 - 總現金及短期金融資產91.66億人民幣，約合超13億美元
*為公司持續專注長期發展提供堅實保障
| 1.本文中提及的財務數據採用了國際財務報告準則計量，詳情請參閱集團業績公告。 |
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。
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