上海2023年3月31日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專註於創新藥及疫苗開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日公布2022年度財務業績報告（截至2022年12月31日）及業務進展。
首席執行官羅永慶先生表示：「盡管2022年的外部資本環境帶來了一些挑戰，我們在重點治療領域仍取得了堅實的進展，朝著成為一家行業領先的綜合性生物製藥公司的目標邁進。依嘉本月在中國大陸成功獲得新藥上市批準，Nefecon (耐賦康) 在中國大陸的新藥 上市申請成功獲得受理並授予突破性治療和優先審評資格，有望在今年下半年獲得批準，同時還在多個其他亞洲地區獲得了快速審理通道。我們有數個三期臨床試驗發布了積極的頂線結果並達成了首個自研產品中的臨床前裏程碑。此外，公司先進的mRNA產業化基地在去年年底成功進行了試生產，正式投入運行。公司2022年度的虧損較前一年減少人民幣7.6億元。而我們擁有的4.3億美元現金儲備將支持我們順利達成戰略目標。」
羅永慶先生表示：「隨著我們首個產品邁向商業化的重要階段，2023年將是十分令人期待的價值增長關鍵之年。我們正在建立一個高效的商業團隊，盡快將依嘉、Nefecon (耐賦康) 這些重要的創新藥物帶給中國患者。公司還將致力於在腎臟疾病、mRNA 平臺和感染性疾病等核心治療領域高效、高質量地達成關鍵裏程碑，包括臨床研究和註冊、內部研發及業務發展等各方面。我們預期未來兩年內還會有至少三款候選產品在國內獲得新藥上市批準，將帶來廣闊的商業前景。」
產品進展：
感染性疾病管線
依嘉®（依拉環素）為全球首個新型、全合成、含氟四環素類靜脈註射抗菌藥，用於治療常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等包括多重耐藥菌的感染。
2022：
⎯8月，臺灣食品藥品監督管理局受理依嘉用於治療復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請。同時，還宣布與臺灣東洋達成在中國臺灣地區商業化依嘉的獨家合作協議。
– 10月，宣布中國香港特別行政區衛生署已批準依嘉在香港用於治療成人患者復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請。
2023：
⎯3月，中國國家藥監局批準依嘉®用於治療成人患者復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請。
⎯我們預期將於2023年在臺灣地區獲得依嘉用於治療復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請批準。
他尼硼巴坦為一種β-內酰胺酶抑製劑，與頭孢吡肟聯合使用時可為由難治性耐藥革蘭氏陰性菌，尤其是由金屬酶引起的耐碳青黴烯腸桿菌目及耐碳青黴烯銅綠假單胞菌導致的嚴重細菌感染患者提供一種潛在的治療選擇。
2022：
⎯3月，合作夥伴Venatorx Pharmaceuticals開展的CERTAIN–1研究取得了積極結果。CERTAIN–1是一項關鍵性全球3期研究，旨在評估頭孢吡肟/他尼硼巴坦相比美羅培南作為成人復雜性尿路感染 (cUTI) 包括急性腎盂腎炎住院患者的一種潛在治療藥物。
⎯預計於2023年在中國提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用於治療成人復雜性尿路感染的新藥上市許可申請。
EVER206是一種潛在同類最佳的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產生的毒性，特別是腎臟毒性。
2023：
– 1月，宣布在中國健康受試者中1期臨床研究的頂線結果，表明EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的耐受性良好，試驗中未觀察到急性腎損傷，未發現新的安全性信號。EVER206在中國健康受試者中的藥代動力學特征與國外I期臨床研究（SPR206101）結果可比且該研究的安全性信息也與國外I期結果相似，可以支持該藥物盡快進入下一步臨床開發。
– 預計於2023年啟動EVER206的3期臨床試驗。
腎病管線
Nefecon（耐賦康）為我們腎病治療領域中的主打候選藥物，是疾病首創的治療原發性IgA腎病的新型口服靶向布地奈德遲釋膠囊。
2022年：
⎯4月，公布中國亞組人群經 Nefecon (耐賦康) 治療九個月後蛋白尿下降及估算腎小球濾過率穩定的頂線結果與於2020年11月公布的NefIgArd關鍵性全球3期臨床試驗A部分的頂線結果一致。
-7月，合作夥伴Calliditas Therapeutics的Nefecon在歐盟以商品名Kinpeygo®獲歐盟委員會附條件上市許可批準。
-11月，中國國家藥監局受理Nefecon (耐賦康)用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請。
2023年：
-1月，中國國家藥監局藥品審評中心將Nefecon (耐賦康)的新藥上市許可申請納入優先審評。
-2月，韓國食品藥品安全部就Nefecon用於治療原發性IgA腎病授予全球創新產品快速評審程序認定。Nefecon是納入食品藥品安全部GIFT計劃的第二款產品及首款非腫瘤產品。納入GIFT計劃後，預計監管審查時間將加快25%並允許滾動審查。
⎯3月，合作夥伴Calliditas公布用以評估Nefecon (耐賦康)的3期臨床研究NefIgArd取得了積極頂線結果，顯示Nefecon治療9個月後，即使在停止治療15個月後，與安慰劑相比，腎功能損失仍減少 50%，尿蛋白肌酐比值與基線相比降低31%，治療效果和獲益長期持續存在且不同UPCR基線的受試者的腎功能獲益一致。基於新的數據，Calliditas計劃於2023年向美國FDA以及歐盟和英國的監管部門申請完全批準。
-預計2023年將在中國大陸及新加坡獲得Nefecon (耐賦康)用於治療原發性IgA腎病的新藥上市許可申請批準。
-預計2023年將在韓國、香港及臺灣地區遞交新藥上市許可申請。
EVER001為全球開發用於治療腎小球疾病的新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑製劑。
2022：
-9月，中國國家藥監局藥品評審中心已批準EVER001就開發用於治療腎小球疾病的1b期臨床試驗（IND）申請。
mRNA平臺
PTX-COVID19-B是一款mRNA候選疫苗，可誘導產生針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效中和抗體，從而加強對新冠病毒的免疫保護。
2022：
⎯10月，合作夥伴Providence公布2期研究的積極頂線數據，該研究評估其mRNA 新冠候選疫苗PTX-COVID19-B的安全性、耐受性及免疫原性。PTX-COVID19-B在第兩次肌肉註射接種兩周後觀察到的中和抗體幾何平均滴度比值方面，與美國食品和藥物管理局批準的mRNA疫苗Comirnaty®（由輝瑞和BioNTech共同研發）達到統計學非劣效。此外，PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty®相似。該 2 期研究為我們的 mRNA 技術平臺提供了重要的臨床驗證。
EVER-COVID19-M1為一款針對奧密克戎株（Omicron）的二價新冠加強針候選疫苗。
⎯公司正在研究一種針對奧密克戎株（Omicron）的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19-M1，並已啟動1期及2期研究IND的滾動遞交，這可讓我們啟動潛在的緊急使用授權申請。
mRNA狂犬病疫苗
2022：
⎯12月，宣布已實現mRNA狂犬病疫苗的臨床前概念驗證裏程碑。狂犬病項目是利用我們經過臨床驗證的mRNA平臺開發的第一款非新冠疫苗，彰顯內部新藥發現能力。
其他臨床階段資產
Etrasimod是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，正在研究將其用於治療一系列免疫炎癥性疾病。
2022:
⎯5月，合作夥伴輝瑞公布了ELEVATE UC 3期註冊研究下兩項關鍵性試驗的詳細結果，研究評估了選擇性鞘氨醇—1—磷酸(S1P)受體調節劑etrasimod每日一次，口服，治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的效果。這兩項3期、多中心、隨機、安慰劑對照研究均達到所有主要及關鍵次要終點，且etrasimod顯示出與既往研究一致的安全性。
⎯12月，合作夥伴輝瑞獲美國FDA受理etrasimod用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的新藥上市申請。FDA預計將於2023年下半年作出決定。此備受期待的美國FDA批準將是etrasimod在全球範圍內獲得的首次批準。此外，歐洲藥品管理局已受理etrasimod用於治療相同患者人群的上市許可申請，預計將於2024年上半年作出決定。
⎯雲頂新耀正在亞洲開展etrasimod用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的3期研究，預期將於2023年完成患者招募。
業務發展更新
2022：
⎯3月，與合作夥伴Calliditas簽訂授權協議，將開發及商業化Nefecon的權益擴大到韓國，此前擁有在大中華區及新加坡的許可權。
⎯8月，宣布與吉利德的全資附屬公司Immunomedics, Inc.達成協議，將大中華地區、韓國、新加坡、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、馬來西亞及蒙古開發及商業化Trodelvy®的獨家權利轉讓給Immunomedics。根據該協議的條款，本公司將收到總額最高為4.55億美元的對價，其中包括預付款2.8億美元以及最高1.75 億美元的未來潛在裏程碑付款。此外，本公司將無需再支付2019年4月與Immunomedics簽署的授權許可協議中剩余最高裏程碑付款7.1億美元。
新藥發現
我們的新藥發現團隊專註於有巨大未滿足醫療需求的腎病領域及極具前景的mRNA平臺。我們在腎病領域開展了多個針對腎小球疾病的自研項目。通過運用公司經過臨床驗證的 mRNA技術平臺，我們將開發包括針對傳染病的預防性疫苗及針對實體瘤的治療性癌癥疫苗，其中我們的mRNA狂犬病疫苗已於2022年12月實現臨床前概念驗證。
產業化生產基地
位於浙江嘉善的全球生產基地項目暨mRNA產業化基地於2022年12月成功進行了試生產並具備mRNA疫苗規模化生產能力，將助力雲頂新耀走向集自主研發、臨床、生產和商業化於一體的戰略性全產業鏈布局。 mRNA產業化基地占地面積85畝，建築面積達58,000平方米，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系，達產後，年產能預計可達7億劑次mRNA疫苗產品。
商業化
依嘉®（依拉環素）已在新加坡獲批及商業化上市，是公司首個上市產品。
隨著我們進一步邁向商業化的重要階段，我們建立了一支精幹且行業領先的商業化團隊，專註於內科及感染性疾病兩個關鍵治療領域。 我們預計於2023年第三季度在中國啟動依嘉的商業化，商業化團隊將在Nefecon（耐賦康）臨近中國內地獲批時進一步擴大。此外，在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的支持政策下，我們的商業化團隊正在製定Nefecon（耐賦康）的先行計劃，以更快地為患者帶來獲益。
財務亮點
國際財務報告準則數字：
- 截至2022年12月31日止年度的總資產為人民幣66.1億元，凈資產為人民幣56.5億元。
- 收益由截至2021年12月31日止年度的人民幣54,000元增加人民幣12.7百萬元至截至2022年12月31日止年度的人民幣12.8百萬元，主要由於在新加坡銷售依拉環素及Trodelvy所致。
- 截至2022年12月31日止年度，研發開支由截至2021年12月31日止年度的人民幣613.4百萬元增加人民幣196.3百萬元至人民幣809.7百萬元，主要由於：(i)我們候選藥物的額外臨床試驗；(ii)擴大內部新藥發現團隊以打造內部研發能力；(iii)我們候選藥物的技術轉讓相關成本增加。2022年8月1日後產生的與 Trodelvy 相關的研發費用由吉利德償還。
- 一般及行政開支由截至2021年12月31日止年度的人民幣242.7百萬元增加人民幣33.9百萬元至截至2022年12月31日止年度的人民幣276.5百萬元，主要由於專業服務費用增加所致。
- 分銷及銷售開支由截至2021年12月31日止年度的人民幣198.2百萬元增加人民幣128.5百萬元至截至2022年12月31日止年度的人民幣326.7百萬元，主要由於雇員福利開支增加以及為Trodelvy商業化進行上市及上市前活動所致。2022年8月1日後產生的與 Trodelvy 相關的分銷及銷售開支由吉利德償還。
- 截至2022年12月31日止年度的虧損凈額為人民幣247.3百萬元，而截至2021年12月31日止年度則為人民幣1,008.7百萬元，主要由於Trodelvy許可終止交易產生其他收益人民幣1,322.3百萬元。
- 截至2022年12月31日，現金及現金等價物以及定期存款為人民幣1,651.4百萬元。基於2023年初收到與Trodelvy交易相關的預付款，公司現金余額約為4.3億美元。
非國際財務報告準則計量：
- 截至2022年12月31日止年度的年內經調整虧損為人民幣17.4百萬元，較截至2021年12月31日止年度的人民幣777.3百萬元減少人民幣759.9百萬元，主要由於Trodelvy®交易產生的其他收益人民幣1,322.3百萬元。
業績會議信息
業績會議英文場次將於北京時間2023年3月31日上午9時（美國東部時間3月30號晚間9時,）舉行;中文場次將於北京時間同日上午11時（美國東部時間3月30日晚間11時）舉行。
參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：
英文會議：
會議時間：2023年3月31日，星期五，上午9時（北京時間）
提前註冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60503323
會議直播鏈接: https://www.acecamptech.com/meeting_live/70504909/4090?event_id=60503323event_id=60503222
同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：
| 美國： | +1-646-2543594(EN) | |
| 中國大陸： | +86-10-58084166(EN) | |
| +86-10-58084199(CN) | ||
| 中國香港： | +852-30051313(EN) +852-30051355(CN) | |
| 英國： 國际： | +44-20-76600166(EN) +1-866-6363243(EN) | |
| 會議代碼： | 519059 | |
中文會議：
會議時間：2023年3月31日，星期五，上午11時（北京時間）
會議直播鏈接：https://s.comein.cn/ANQw8
同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：
| 美國： | +1-646-5189851 | |
| 中國大陸： | +86-4001668383 +86-01053827136 | |
| 中國香港： | +852-30183077 | |
| 中國臺灣： | +886-277414090 | |
| 新加坡： | +65-31589102 | |
| 英國： | +44-2034816289 | |
| 韓國： | +82-0079885238059 | |
| 會議代碼： | 312416 | |
英文會議結束後，您可以通過訪問雲頂新耀官網（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。
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雲頂新耀是一家專註於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控製（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：http://www.everestmedicines.com。
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