營收激增超32億，自主商業化海外合作齊頭並進
上海2023年3月31日 /美通社/ — 復宏漢霖（2696.HK）發佈2022年度業績，於業績期內實現營業收入約人民幣32.147億元，較去年同期增長約91.1%，主要來自商業化產品高速增長的銷售收入及海外授權許可收入等。截至目前，復宏漢霖已有5款產品在中國上市，1款產品在全球上市，18項適應症獲批，加速拓展全球商業化版圖。同時，公司持續加碼差異化創新，推動多元化創新管線進入新階段，2022年度研發投入約人民幣21.832億元。
復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑先生表示：”2022年是復宏漢霖極具里程碑意義的一年，我們在難中攀高，在穩中求進，高質量完成向Biopharma進化。其中，我們的業績在疫情下逆勢增長，營收突破30億人民幣，已上市的5款產品實現了銷售快速放量，再次凸顯了強大的商業化實力。此外，公司商務合作領跑全國，多款上市和在研產品達成海外授權, 首付款總額逾人民幣15億。在公司自研生物類似藥和創新藥的雙驅動下，復宏漢霖正邁向更高層次的發展，並將持續提升市場競爭力，以期打造中國生物製藥領導者形象，攜手社會各方實現共同超越！”
- 商業化迎里程碑突破，逐鹿全球步入新階段
2022年，復宏漢霖不懼疫情影響，實現產品銷售收入合計約人民幣26.754億元，同比增長79.0%，創下歷史新高，為公司研產銷創新閉環注入強勁動能。截至2022年底，公司已建立起一支約1000人的覆蓋商業化全流程的團隊，全力佈局並持續滲透中國市場，高效推進自營產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）和H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）的商業化落地，2022年分別獲得銷售收入人民幣17.312及3.391億元。此外，基於與合作夥伴約定的利潤分成，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.539億元和0.512億元。
拳頭產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）實現國內銷售收入約人民幣16.959億元，較去年同期增長約95.4%，海外銷售收入0.353億元，海外授權許可及研發服務收入1.686億元。憑借150mg/60mg雙規格、不含防腐劑等差異化優勢，漢曲優®持續引領行業臨床使用新規範，為不同體重區間的乳腺癌患者帶來個性化、更經濟的治療方案。此外，公司協同Accord等海外商業合作夥伴，積極推動漢曲優®的全球商業化進程，已實現在英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多個國家獲批上市。同時，漢曲優®的上市許可申請已獲得美國FDA受理，有望進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。
公司首個創新產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）於2022年3月在國內成功上市，上市9個月累計銷售額達3.391億元，已獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）3項適應症。作為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥以15.8個月中位OS（總生存期）刷新全球SCLC免疫治療記錄，其國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005成功登上全球頂級期刊JAMA（影響因子157.3）。為覆蓋更廣泛的患者群體，公司同步推進H藥的全球商業化佈局，其治療小細胞肺癌相繼獲得歐盟委員會（EC）和美國食藥監局（FDA）的孤兒藥資格認定。截至目前，H藥 漢斯狀®一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，公司亦計劃於2024年在美國遞交該產品的上市註冊申請（BLA）。此外，H藥一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市註冊申請（NDA）也已獲得中國國家藥監局（NMPA）受理，相關研究ASTRUM-007結果於Nature Medicine（影響因子87.2）發表。
2022年，公司商務合作再創新高，獲得海外授權許可及其他收入約人民幣5.393億元，同比增長188.3%。公司攜手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和復星醫藥等國際合作夥伴加速推進HLX11、HLX14、H藥 漢斯狀®、漢曲優®、漢利康®、漢達遠®、漢貝泰®等產品的出海進程，5項海外授權合作合計首付款超過15億人民幣，潛在交易金額高達14.46億美元。其中，公司與Organon就兩款在研生物類似藥達成授權許可，據約定獲得首付款7300萬美元，並有望從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，刷新了近5年來全球生物類似藥對外授權單筆交易的最高記錄；公司亦就H藥 漢斯狀®與復星醫藥達成戰略合作，前瞻性佈局美國生物醫藥市場，首付款達10億人民幣。
- 撬動國際臨床數據，厚植差異化創新勢能
2022年，復宏漢霖持續橫向拓寬和縱深化推進產品創新研發，加大以創新生物藥為主導的研發管線投入，夯實抗體偶聯藥物等創新研發平台的建設，不斷拓展產品疾病領域和雙抗、ADC等新分子類型。公司同步在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區開展30多項臨床試驗，全年新增獲批16項臨床試驗，完成15項首例患者給藥。
H藥 漢斯狀®商業化快速落地的同時，公司積極拓展H藥差異化優勢，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發大瘤種，於全球累計入組患者超3500人，多項研究取得重要突破並獲國際權威學術平台認可。公司在2022年精益開展H藥 漢斯狀®於全球更多區域和人群中的探索，H藥用於治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-020）已完成美國首例患者給藥。另一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗也已在美國完成首例患者給藥，以進一步支持H藥在美國的上市申報。此外，公司以H藥為基石，深化探索H藥與漢貝泰®、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX60（抗GARP單抗）等自有管線產品開展聯合研究，以進一步放大抗腫瘤協同效應。
2022年，公司全力推動BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多個腫瘤創新靶點產品的臨床探索，並攜手國際夥伴在全球範圍積極佈局，為產品未來的國際化注入更強動力。公司加速推進HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）的國際多中心III期臨床研究，並於中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區完成首例受試者給藥。同時，公司亦通過許可項目引進的方式，持續豐富早期創新研發管線，分別與諾靈生物、Palleon和宜聯生物達成戰略合作，進一步築牢公司在全球腫瘤治療領域的競爭力。
- 提質增效護航大生產，一體化平台日臻完善
2022年，公司商業化產能翻倍至48,000升，徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產基地形成協同和規模效應，2026年總產能有望達到144,000升。其中，松江基地（一）新增的24000L產能可全部應用於漢曲優®的商業化生產，有力保障了市場的持續放量。2022年，松江基地（一）相繼通過中國GMP、歐盟QP認證，並預計將於2023年完成FDA GMP的核查。松江基地（二）一期項目規劃總產能為96,000升，首個工程批有望於2023年完成，以進一步滿足公司中長期全球商業化生產需求。與此同時，復宏漢霖持續推動精益生產，提高生產效率，降低單位成本；不斷加強關鍵物料及設備的本土化建設，包括深入探索大規模不銹鋼生物反應器核心控制技術。
展望2023，復宏漢霖在不斷夯實整體商業化實力的同時，將進一步聚焦早期創新研發，著力提高研發創新效率，積極優化三大生產基地的長期佈局規劃，向著研產銷優勢明顯、發展健康可持續的 Biopharma持續進化，不斷超越，為全球患者帶來更多更好的治療方案。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，18項適應症獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
