– 2023年全年產品總收入為2.667億美元，同比增長25%；按固定匯率計算同比增長31%
– 衛偉迦®（艾加莫德α注射液）於2023年9月在中國上市，據估算其在被納入國家醫保藥品目錄（NRDL）前已治療近1,000名患者
– 僅2024年1月，據估算近1,000名患者接受衛偉迦的治療；預計2024年衛偉迦的產品銷售額將超過7,000萬美元
– 舒巴坦鈉–度洛巴坦鈉、艾加莫德皮下注射劑型和瑞普替尼的注冊申請審評進行中；預計2024年將提交多至四個新的上市申請
– 穩健的資產負債狀況，截至2023年12月31日公司現金儲備為8.076億美元，而截至2022年12月31日為10億美元
– 公司將於美國東部時間2024年2月28日上午 8:00（香港時間晚上9:00）舉行電話會議和網絡直播
中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2024年2月28日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今天公布了2023年全年財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「2023 年，我們圍繞多個關鍵戰略重點取得了出色進展，尤其是衛偉迦9月在中國商業化上市用於全身型重症肌無力 (gMG)，並成功被納入國家醫保藥品目錄。衛偉迦的上市展現出良好的開端，今年1月的患者數量就超過了2023年最後四個月的患者總和，這得益於醫生的高度認可和衛偉迦加速進院，更多患者可及性得到提高。展望未來，我們預計今年再鼎將繼續保持強勁的商業化表現，同時我們還在為有望於今年獲批的三款創新藥做好上市准備。我們也對後期管線的研發進展和不斷壯大的全球早期開發工作感到興奮。再鼎將在實現五年戰略計劃目標的道路上行穩致遠，不斷成長為一家高增長、能盈利和有創新的生物醫藥公司。」
再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示：「我們致力於實現三大企業發展目標。首先，我們將在未來兩到三年內上市多個新產品和新適應證，加速營收增長。 其次，我們的目標是通過收入增長、持續關注效率和生產力提升，到 2025 年底實現公司盈利。 最後，我們致力於通過內部開發和戰略性商務拓展來加強我們的全球管線組合。這些公司目標體現了再鼎醫藥的願景，我們將引領創新，明確目標，達成增長，以實現改善全球患者生活的願景。」
2023年全年財務業績
- 2023 年全年產品收入為 2.667 億美元， 2022 年同期為 2.127 億美元，同比增長 25%， 按固定匯率計算同比增長 31%。產品收入增加主要是由於銷量增加、衛偉迦的上市以及 COVID-19 疫情負面影響的降低，但也部分被向經銷商提供的銷售返利增加和中國2023年下半年的醫藥政策環境調整的影響抵銷。
– 由於有更多的產品被新納入或成功續約NRDL，向經銷商提供的銷售返利由2022 年的 530 萬美元增至 2023年的1,300 萬美元。
商業化產品主要亮點
則樂®
– 2023 年則樂銷售收入為 1.688 億美元，2022年同期為1.452 億美元，同比增長 16%。
– 銷售增長是由於卵巢癌一線維持治療院內銷售額的增加和治療持續時間的延長，部分被NRDL續約相關的銷售返利抵銷。
– 在被納入NRDL後的第三年，則樂繼續保持中國卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。
– 則樂用於成人鉑敏感復發卵巢癌和一線卵巢癌維持治療適應證成功續約NRDL，並於2024 年 1 月 1 日生效。
衛偉迦®
– 2023年銷售收入為 1,000 萬美元， 2022 年未產生收入。
– 2023年9月，衛偉迦於中國內地成功上市，用於治療乙酰膽鹼（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。
– 據估算從上市到 2023 年第四季度末，近 1,000 名患者接受了衛偉迦的治療。
– 衛偉迦被納入NRDL，用於治療 gMG，於 2024 年 1 月 1 日生效。
– 得益於醫生和患者的積極反饋以及衛偉迦加速進院，更多患者的可及性得到提高。據估算僅2024年1月就有近1,000名患者接受衛偉迦治療。
– 預計衛偉迦2024 年銷售收入將超過 7,000 萬美元。
愛普盾®
– 2023 年銷售收入為 4,700 萬美元，相較2022 年同期的 4,730 萬美元基本持平。
– 補充保險計劃覆蓋范圍持續擴大，部分被醫藥政策環境調整抵銷。
擎樂®
– 2023 年銷售收入為 1,920 萬美元， 2022 年同期為 1,500 萬美元，同比增長 29%。
– 銷售收入的增長得益於擎樂於 2023 年第一季度納入NRDL，用於晚期胃腸道間質瘤 (GIST) 的四線治療，部分被納入NRDL相關的銷售返利抵銷。
紐再樂®
– 2023 年銷售收入為 2,170 萬美元，2022 年同期為 520 萬美元，同比增長 316%。
– 2023 年第一季度，紐再樂（靜脈注射劑型）用於治療成人社區獲得性細菌性肺炎 (CABP) 和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染 (ABSSSI)首次納入NRDL，推動了銷售收入的增長。
– 治療上述適應證的紐再樂口服劑型已被納入NRDL，自 2024 年 1 月 1 日起生效，預計這將進一步增加患者的可及性。
- 2023 年的研發 (R&D) 開支為 2.659 億美元， 2022 年同期為 2.864 億美元。研發支出的降低主要原因為與許可及合作協議有關的預付款和裡程碑付款減少，部分被研發人員工資和工資相關開支的增加抵銷。
- 2023 年的銷售、一般及行政開支為 2.816 億美元，2022 年同期為 2.590 億美元。這一增長主要歸因於為支持衛偉迦上市而導致的一般銷售費用的增加，部分被專業服務費用減少抵銷。
- 2023 年虧損淨額為 3.346 億美元，每股普通股虧損為 0.35 美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為3.46美元），2022 年同期虧損淨額為 4.433 億美元，每股普通股虧損為 0.46 美元（每份ADS虧損為4.63美元）。虧損淨額減少主要是由於產品收入增長速度高於經營費用的增長，利息收益的增加，以及匯兌損失的減少。
- 截至2023年12月31日，現金及現金等價物、短期投資和受限制現金總計為8.076億美元，截至2022年12月31日為10億美元。
2024年戰略重點
2024 年再鼎醫藥將聚焦以下戰略重點，以推動中國及其他地區的創新：
商業化執行
- 在納入 NRDL 的第一年推動衛偉迦惠及更多 gMG患者，並加速入院工作以提高可及性
- 保持則樂在中國卵巢癌領域的領軍者地位
- 繼續推動愛普盾用於膠質母細胞瘤 (GBM) 納入更多的補充保險計劃
- 成功上市我們創新產品管線中（多至3 種）其它產品
臨床數據和注冊事務進展
- 潛在中國獲批
– 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用於鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復合體敏感分離株引起的感染
– 艾加莫德皮下注射劑型用於gMG
– 瑞普替尼用於ROS1 陽性 NSCLC - 計劃在中國提交的上市申請：
– 艾加莫德皮下注射劑型用於慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）
– Adagrasib 用於二線及以上NSCLC
– Tisotumab Vedotin 用於二線及以上宮頸癌
– 腫瘤電場治療用於二線及以上NSCLC - 公布關鍵臨床數據：
– 腫瘤電場治療用於一線非小細胞肺癌腦轉移 (METIS研究) 和一線局部晚期胰腺癌 (PANOVA-3研究)
– Adagrasib 用於一線 NSCLC和二線及以上 NSCLC
臨床開發
- 在大中華區[1]加入艾加莫德治療甲狀腺眼病（TED）的全球3期注冊研究
- 在大中華區參與呫諾美林-曲司氯銨(KarXT)治療阿爾茨海默症精神病性障礙（ADP）的全球 3 期臨床研究ADEPT-2 和 ADEPT-3
- 在中國完成呫諾美林-曲司氯銨(KarXT)用於治療精神分裂症的3期橋接研究的患者入組
- 推進ZL-1102 (IL-17 Humabody®)用於慢性斑塊狀銀屑病(CPP)進入全球2期研究
- 招募患者參加 ZL-1310 (DLL3 ADC) 治療小細胞肺癌 (SCLC) 的全球 1 期臨床研究
| [1]中國內地，香港，澳門和台灣地區 (合稱大中華區). |
近期管線亮點
自上次財報發布以來再鼎醫藥主要產品進展包括：
腫瘤領域
- 腫瘤電場治療：
– 2024 年 1 月，再鼎醫藥合作伙伴Novocure宣布，腫瘤電場治療（TTFields）與標准全身治療方案聯合，治療在含鉑治療期間或之後進展的非小細胞肺癌（NSCLC）的上市前批准（PMA）申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理。 再鼎醫藥正在准備針對這一適應證的類似申請，目標是在 2024 年向中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 提交上市許可申請 (MAA)。 - 瑞普替尼（ROS1/TRK）：
– 2024年2月，再鼎醫藥合作伙伴百時美施貴寶（BMS）宣布，基於TRIDENT-1研究的結果，FDA已受理瑞普替尼的補充新藥上市申請（sNDA），用於治療成人和12歲及以上的兒童實體瘤患者，這些患者具有神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合，且是局部晚期或轉移性的，或者手術切除可能導致嚴重並發症。 FDA授予該申請優先審評資格，處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標行動日期為2024年6月15日。
– 2023 年 11 月，BMS 宣布，根據 TRIDENT-1 研究的結果，FDA 批准瑞普替尼用於治療局部晚期或轉移性 ROS1 陽性 NSCLC 成人患者。再鼎醫藥向NMPA提交的這一適應證的新藥上市申請（NDA）正在優先審評中。 - Adagrasib (KRASG12C)：
– 2024年2月，再鼎醫藥合作伙伴BMS宣布，基於KRYSTAL-1研究的結果，FDA已接受KRAZATI® （adagrasib）聯合西妥昔單抗治療既往接受過治療的KRASG12C突變型局部晚期或轉移性結直腸癌患者的補充新藥上市申請，並將其納入優先審評。處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標行動日期為2024年6月21日。再鼎醫藥正在大中華區參與adagrasib二線治療 KRASG12C突變結直腸癌的全球驗證性 3 期研究 KRYSTAL-10 。 - Bemarituzumab (FGFR2b):
– 再鼎醫藥已在大中華區加入 bemarituzumab 聯合納武利尤單抗和化療用於一線治療胃癌或胃食管連接部癌的全球3期研究FORTITUDE-102。預計大中華區首例患者將於 2024 年第一季度開始接受治療。 - ZL-1310 (DLL3 ADC):
– 再鼎醫藥目前正在美國和中國招募接受含鉑化療方案治療後出現進展的二線及以上復發和難治性小細胞肺癌（SCLC）患者開展全球 1 期臨床研究。
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域
- 艾加莫德（FcRn）:
– 2024年2月，argenx宣布FDA已受理艾加莫德皮下注射劑型用於治療CIDP的補充生物制品上市申請（sBLA）並納入優先審評。該申請的 PDUFA 目標行動日期為 2024 年 6 月 21 日。
– 再鼎醫藥計劃於 2024 年上半年向 NMPA 提交艾加莫德皮下注射劑型用於治療CIDP 的 sBLA。 - 呫諾美林–曲司氯銨（KarXT）（M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）：
– 2023 年 11 月，Karuna 宣布 FDA 已受理其呫諾美林-曲司氯銨用於治療成人精神分裂症的新藥上市申請。 該申請的 PDUFA 目標行動日期為 2024 年 9 月 26 日。再鼎醫藥將繼續在中國內地招募患者參加注冊橋接研究，並預計在今年完成該研究。
– 2023 年 11 月，Karuna 公布其 1b 期開放標簽、為期八周的住院患者研究取得陽性結果，該研究評估了呫諾美林-曲司氯銨對成人精神分裂症患者 24 小時動態血壓的影響，證明呫諾美林-曲司氯銨與血壓升高無關。
2024年的預期重要裡程碑事件
腫瘤領域
腫瘤電場治療
- 再鼎醫藥將向NMPA提交腫瘤電場治療用於鉑類化療治療中或治療後出現進展的二線及以上NSCLC患者的 MAA。
- 再鼎醫藥合作伙伴Novocure將於2024年第一季度公布非小細胞肺癌腦轉移3期臨床研究METIS的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
- Novocure 將於 2024 年第四季度公布腫瘤電場治療用於局部晚期胰腺癌的 3 期臨床研究PANOVA-3的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
瑞普替尼(ROS1/TRK)
- 瑞普替尼用於局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC的新藥上市申請，有望於2024年獲得NMPA批准。
Adagrasib (KRASG12C)
- 再鼎醫藥將向NMPA提交adagrasib用於二線及以上 KRASG12C突變NSCLC的新藥上市申請。
- 再鼎醫藥將於2024年下半年在大中華區參加全球3期研究KRYSTAL-7，評估adagrasib一線治療腫瘤比例評分（TPS）≥50%的KRASG12C突變非小細胞肺癌。
- 再鼎醫藥合作伙伴 Mirati（BMS的子公司）將公布adagrasib用於二線及以上KRASG12C突變 NSCLC 的全球確證性 3 期 臨床研究KRYSTAL-12的臨床數據更新。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
- Mirati 將公布adagrasib用於TPS< 50% 的一線 KRASG12C 突變 NSCLC 的全球 2 期研究 KRYSTAL-17的臨床數據更新。
Tisotumab Vedotin (組織因子 ADC)
- 再鼎醫藥將向NMPA提交用於二線及以上宮頸癌的NDA。
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域
艾加莫德（FcRn）
- 艾加莫德皮下注射劑型用於 gMG 的 sBLA有望獲NMPA批准。
- 再鼎醫藥將於 2024 年上半年向 NMPA 提交艾加莫德皮下注射劑型用於 CIDP的 sBLA。
- 再鼎醫藥合作伙伴argenx 將啟動艾加莫德用於TED的注冊臨床研究。再鼎醫藥計劃於2024年下半年在大中華區參與這一研究。
舒巴坦鈉–度洛巴坦鈉（SUL-DUR）
- 用於治療由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復合體敏感分離株引起感染的NDA有望獲得NMPA批准。
呫諾美林–曲司氯銨（KarXT）（M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）
- 再鼎醫藥將於2024年第四季度在中國完成用於精神分裂症的橋接研究的患者入組。
- 再鼎醫藥將於年中在大中華區參與用於ADP 的全球 3 期研究 ADEPT-2 和 ADEPT-3。
- 再鼎醫藥合作伙伴 Karuna 將在 2024 年下半年公布評估用於治療精神分裂症長期安全性的 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 研究的主要數據。
ZL-1102 (IL-17 Humabody®)
- 再鼎醫藥將於年中啟動針對輕中度慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。
電話會議和網絡直播相關信息
再鼎醫藥將於美國東部時間2024年2月28日上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。
詳細信息如下：
注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIa1fd72e50c9e4117b696c49bdfa9f83b
所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功後，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。
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關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。
非美國公認會計准則指標
除了根據美國公認會計准則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由於外幣折算為美元產生差異的影響，這是非美國公認會計准則的指標。 我們認為這些非美國公認會計准則指標對於了解我們的經營業績和財務業績非常重要，並為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們相信非美國公認會計准則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解，但這些非美國公認會計准則財務指標不應被視為隨附美國公認會計准則財務指標的唯一替代指標。
再鼎醫藥前瞻性陳述
本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基於增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務拓展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們計劃的現金來源和用途，以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，並可通過諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間； (5)與在中國營商有關的風險； 和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。
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