江蘇省泰州2024年3月21日 /美通社/ — 3月20日，創新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）發佈2023全年業績報告及最新進展。瑞科生物始終秉持”創制一流疫苗，守護人類健康”的願景使命，以公司戰略為導向，在研管線及業務運營方面達到以下里程碑及進展。
業務摘要
REC603－重組HPV九價疫苗
- 重組九價HPV疫苗REC603正在進行中國III期臨床試驗，正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們已完成第24個月訪視，正在進行第30個月的訪視觀察。我們將採取病理學終點進行期中分析，滿足條件後提交BLA申請。
- 國家藥監局藥審中心發佈的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》明確指出，「隨機、雙盲、安慰劑對照設計是目前確證第一代疫苗保護效力的最佳策略」。我們的九價HPV疫苗III期臨床方案嚴格遵循監管部門的指導原則；我們擁有中國最大樣本量的HPV九價III期臨床，並在HPV感染率較高的河南、山西和雲南三省開展試驗。目前，本公司正按既定方案進行訪視，保持臨床開發進度處於國產第一陣營。
- 我們積極推進重組九價HPV疫苗REC603的海外市場商業化進程。2024年1月，我們已與沙烏地阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價HPV疫苗REC603簽署框架協議並達成授權與戰略合作。根據協議，我們獨家授權SPIMACO在含沙烏地阿拉伯等15個中東及北非國家對重組九價HPV疫苗REC603進行開發、註冊與商業化。此外，我們已相繼同阿聯酋、菲律賓和印度合作夥伴就重組HPV九價疫苗達成合作意向，共同推進臨床註冊與市場拓展。
REC610－新佐劑重組帶狀皰疹疫苗
- 我們已完成中國I期臨床試驗全部受試者入組。該研究採用隨機、雙盲、平行對照設計，在雲南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評價REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已於2023年10月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批准通知書（通知書編號：2023LP02151），予以准許作為預防用3.3類生物製品，在中國開展I期和III期臨床試驗。
- 菲律賓首次人體（「FIH」）臨床試驗期中分析取得積極結果。此前，本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的FIH臨床試驗。該研究期中分析數據顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種後即出現，並在兩劑接種後30天達到高峰，其水準與Shingrix®組相當，且在數值上高於Shingrix®組。
REC625－新佐劑重組呼吸道合胞病毒疫苗
- REC625搭載我們自主研發的新型佐劑BFA01，擬用於老年人群預防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，REC625具有較好的免疫原性，可誘導產生高水準的特異性中和抗體，其免疫原性與國際主流品種相當。
- 該專案採用我們自主設計的疫苗抗原結構，已提交相關發明專利申請。
- 我們計畫於2024年完成該專案的臨床前研究。
其他事宜
- 自主研發的兩款新型佐劑BFA01和BFA03憑藉在有效性及安全性上的顯著優勢，和具備商業化規模的產業化能力，成功納入流行病防範創新聯盟（「CEPI」）管理的佐劑供應庫，可滿足全球疫苗開發者對創新佐劑的需求。
- 我們積極推進佐劑賦能合作，與合作夥伴共同實現疫苗的升級迭代，並將在未來分享創新品種的增量價值。我們已相繼同兩家產業鏈合作夥伴簽署聯合開發協議，向其提供創新佐劑與相關技術服務，聯合開發新佐劑呼吸道合胞病毒疫苗和新佐劑狂犬疫苗。
財務摘要
帳面資金
- 截至2023年12月31日，帳面資金約為人民幣9.12億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。
研發和行政支出
- 與2022年相比，2023年運營支出(研發和行政支出)為人民幣6.31億元，同比減少約27.55%。
期內虧損
- 期內虧損約人民幣5.72億元，同比收窄22.22%。
瑞科生物創始人、董事會主席兼總經理劉勇博士表示：”展望2024年，公司價值的中長期確定性和外部環境的短期不確定性交織，機遇與挑戰並存。我們堅信，只要公司上下一心，保持戰略定力，抓緊目標不放鬆，努力拼搏不懈怠，就一定能向各位股東交出滿意的答卷。我謹代表董事會衷心感謝各位股東、合作夥伴和友人的長期信任與堅定支持，同時向與公司共進退的管理層及全體員工致以深切的謝意！期待瑞科生物的產品早日上市造福人類，早日回饋對我們寄予厚望的廣大股東！”
關於瑞科生物
江蘇瑞科生物技術股份有限公司（以下簡稱”瑞科生物”或”公司”，香港聯交所股票代碼：02179）始創於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司。公司始終秉持”創制一流疫苗，守護人類健康”的使命，通過戰略性聚焦重大傳染性疾病負擔，構建自主知識產權重磅疫苗產品管線組合，以應對遠未滿足的公共衛生需求。歷經二十餘年技術積澱，瑞科生物已搭建新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新平臺。公司是全球少數幾家有能力研製及生產全系列新型佐劑的公司之一。公司三大平臺密切協同，能夠持續開發性能領先的重磅疫苗品種。在強大創新平臺的驅動下，公司已構建包含10餘款重磅品種的高價值創新疫苗管線組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒感染等重大疾病領域，產品開發及臨床進度國內領先。十年磨劍，厚積薄發，瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。
前瞻性說明
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