美國舊金山和中國蘇州2025年1月3日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）的第二項新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
本次獲批是基於一項臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標籤、單臂試驗，旨在評估達伯樂®在中國 ROS1 陽性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的結果於美國《臨床腫瘤學雜誌》（Journal of Clinical Oncology, JCO）發表，並在 2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告的形式展示。臨床結果顯示達伯樂®表現出高效而持久的抗腫瘤療效、強勁的顱內療效，在初治隊列患者（n=106）中，經獨立審查委員會（IRC）評估確認的客觀緩解率（cORR）高達91%，顱內ORR（IC-ORR）高達88%，中位隨訪時間為23.5個月時，IRC評估的中位緩解持續時間（DoR）和中位無進展生存期（PFS）均未達到。[鏈接]
此前，達伯樂®已獲得NMPA批准用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。達伯樂®是信達生物第13款商業化產品，這一創新精準療法將惠及 ROS1 突變的肺癌患者，並進一步加強信達生物在腫瘤精準治療領域的品牌和產品組合優勢。
同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「很高興看到達伯樂®緊接二線適應症又快速獲批了全線適應症。達伯樂®展現了潛在優於第一代藥物的療效，臨床試驗數據顯示，接受達伯樂®治療的患者具有更高的客觀緩解率和更持久的生存獲益。期待達伯樂®全線適應症的獲批讓中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者群體用上更優效的一線治療選擇，獲得更長久的生存未來。」
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「他雷替尼近期連續獲批兩項適應症凸顯了國內ROS1 陽性非小細胞肺癌患者的迫切需求，以及他雷替尼能為患者帶來顯著臨床獲益的潛力。達伯樂®首批發貨已於近日達成，我們希望這一創新精準療法能更快更好的造福中國ROS1陽性的非小細胞肺癌患者。目前，信達生物在腫瘤精準治療領域擁有睿妥®、達伯坦®、達伯特®、達伯樂®等豐富產品線，是我們在腫瘤領域領先優勢和協同效應的又一強力體現。信達生物致力於推動更多創新藥物的盡早上市，惠及更多的生命。」
關於ROS1陽性非小細胞肺癌
肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因[i]。儘管已有獲批ROS1 TKI藥物，但臨床仍然存在未被滿足的治療需求，如經第一代ROS1 TKI治療失敗的患者發生腦轉移的比例增加至高達55%及發生G2032R耐藥等。新一代ROS1 TKI對腦部病灶有顯著的治療效果，並可以克服G2032R耐藥。在ROS1陽性NSCLC患者的全程管理中，一線應用新一代ROS1 TKI會帶來更長的無進展生存期，為患者帶來更長生存獲益。
關於達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊，ROS1抑制劑）
他雷替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。他雷替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的作用，分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。
達伯樂®獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於：1）經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；及2）ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
他雷替尼於 2022 年被 CDE 授予突破性療法認定（BTD），用於治療既往經 ROS1 TKI 治療的晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌成人患者以及未經 ROS1 TKI 治療的 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者。 除此之外，他雷替尼還獲得美國FDA授予的用於治療 ROS1 陽性非小細胞肺癌的孤兒藥認定（ODD）和突破性療法認定（BTD）。基於TRUST-I和TRUST-II研究結果，Nuvation Bio向美國FDA遞交他雷替尼的NDA，用於ROS1陽性晚期NSCLC患者的治療（不論治療線數，完全審批）。FDA於2024年12月受理了此項NDA並授予優先審評。
2021 年 6 月，信達生物與葆元醫藥— 現為 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 簽訂了獨家許可協議，在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）共同開發和商業化他雷替尼。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
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參考文獻
[i] Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):47-53.
