研發與商業化進展顯著 毛利潤大幅增長68%
| 財務摘要
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| [1] 計算方法為年度虧損減去以權益結算以股份為基礎的支付。 |
| [2] 包括現金及現金等價物、按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產以及按攤銷成本計量的金融資產。 |
成都2025年3月26日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈公司截至2024年12月31日止年度（「報告期」）的經審計綜合業績。
2024年，醫藥健康領域風雲變幻，內外環境多重震動，中國生物醫藥行業在變革與突破中持續前行，醫藥創新、創新藥「出海」、資本市場「並購熱」、醫藥反腐向縱深發展等因素，讓行業發展呈現出穩步復蘇和創新發展的態勢。公司堅守創新驅動發展戰略，不斷拓展新靶點、新技術、新載荷、新領域和新方向，持續挖掘核心項目的臨床價值，從核心項目快速推進、新技術持續拓展，到商業化體系穩步搭建，再到三款創新藥獲批上市，「品」字型運營的戰略格局實現新的突破，業務取得令人鼓舞的進展。截至目前，公司正在開發超過30種候選藥物，其中包括已獲批在中國上市的核心產品sac-TMT以及主要產品塔戈利單抗和西妥昔單抗N01。擁有11項ADC及新型偶聯藥物資產處於臨床或以上階段。隨著對具有競爭優勢及市場價值的項目的認可，以及為將現有的研發資源分配至該等項目，公司的管線主要包括腫瘤候選藥物以及非腫瘤疾病及病症（如自身免疫、代謝及其他疾病範疇）的候選藥物。
ADC核心項目快速推進 創新管線價值有效提升
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（TROP2 ADC）（SKB264/MK-2870）(佳泰莱®)
TNBC方面，2024年3月，sac-TMT獲得國家藥監局突破性療法認定，用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌。公司已啟動sac-TMT單藥療法對比研究者選擇的化療作為一線治療晚期TNBC的3期註冊研究。2024年5月，公司於2024 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了sac-TMT用於治療既往接受過治療的局部復發或轉移性TNBC患者的3 期研究結果。sac-TMT顯示在PFS（HR：0.32，代表疾病進展風險降低68%）和OS（HR：0.53，代表死亡風險降低47%）方面均具有統計學意義和臨床意義上的顯著改善。於2024年11月，sac-TMT獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准於中國上市，用於治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。Sac-TMT是國內首個獲得完全批准上市的具有全球知識產權的國產ADC。
HR+/HER2- BC方面，針對2L+局部晚期或轉移性HR+/HER2-BC的3期註冊研究正在進行中。
EGFR突變型NSCLC方面，2024年10月，國家藥監局藥審中心受理了sac-TMT用於治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA，該申請已納入優先審評審批程序。於2025年3月，公司獲得中國國家藥監局批准sac-TMT用於治療在EGFR-TKI療法和鉑類化療後病情進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者的上市許可。這也是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。與多西他賽相比，Sac-TMT單藥療法於ORR、PFS及OS方面均顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。此外，sac-TMT聯合奧希替尼治療1L EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC的3期註冊性臨床研究正在進行中。
EGFR野生型NSCLC方面，sac-TMT聯合帕博利珠單抗（可瑞达®）對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1 陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及sac-TMT聯合帕博利珠單抗對比化療聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的兩項3期註冊研究正在進行中。
博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，亦稱A166）(舒泰莱®)
2025年1月，博度曲妥珠單抗的NDA已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+不可切除或轉移性BC成人患者的治療。於預設的期中分析中，博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態獨立中心（BICR）評估的PFS方面相較於T-DM1顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。
基於主要分析的結果，博度曲妥珠單抗已達到其針對3L+晚期HER2+ BC的關鍵2期試驗的主要終點，而公司已用此向國家藥監局遞交NDA。公司已啟動博度曲妥珠單抗用於治療既往接受過載荷為拓撲異構酶抑制劑抗體藥物偶聯物（ADC）的HER2+不可切除或轉移性BC的開放、多中心2期臨床研究。
其他ADC及新型偶聯藥物
SKB315 (CLDN18.2 ADC) 方面，SKB315配置了自主開發的人源化CLDN18.2 單抗及獨特的有效載荷－連接子設計。SKB315的早期臨床數據顯示，在中高CLDN18.2表達的胃癌中具有良好的療效和可接受的安全性特徵。公司正在進行SKB315的1b期臨床試驗。
SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC) 方面，SKB410是一款靶向晚期實體瘤的新型Nectin-4 ADC，並採用差異化的載荷連接策略，顯示出令人鼓舞的1期臨床數據。作爲申辦方，默沙東已啓動SKB410的全球1/2期臨床試驗。
SKB571/MK-2750方面，SKB571是一款正在與默沙東合作開發的新型雙抗 ADC，主要靶向各種實體瘤，如LC和CRC等。1期臨床試驗正在中國進行中。
SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445方面，SKB518、SKB535及SKB445是具有潛在FIC靶點的新型ADC藥物，各項的1期臨床試驗均在中國進行中。公司已與默沙東訂立開發SKB535的許可及合作協議。國家藥監局官方網站宣佈， SKB535為國家藥監局批准的首個優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目，審評審批用時21日。
SKB500 及SKB501方面，SKB500及SKB501是具有經驗證靶點但採用差異化有效載荷 — 連接策略的新型ADC藥物。於2024年11月及12月，公司分別獲得國家藥監局批准SKB501及SKB500用於治療晚期實體瘤的IND申請的臨床試驗通知。
SKB107方面，SKB107是一款由公司與西南醫大附屬醫院共同開發的靶向腫瘤骨轉移的RDC藥物。於2025年1月，國家藥監局已受理SKB107的IND申請。
三款創新藥獲批上市 產品管線邁向商業化成功
目前，公司已獲得蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰莱®）及塔戈利單抗（科泰莱®）及西妥昔單抗N01（达泰莱®）的上市許可，並已開始其商業化。公司預期於2025年在中國市場推出博度曲妥珠單抗（舒泰莱®）並為A400遞交NDA。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰莱®）是中國首個國產原創TROP2靶點ADC創新藥，也是中國首個獲得完全批准上市的ADC產品，為中國三陰性乳腺癌晚期患者提供了全新、更優的治療路徑。
塔戈利單抗（PD-L1單抗，前稱A167）(科泰莱®)是全球首個獲批上市用於鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗。2024年12月，塔戈利單抗用於治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者獲NMPA批准於中國上市。2025年1月，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者獲NMPA批准於中國上市。
西妥昔單抗N01（EGFR 單抗，前稱A140）(达泰莱®)。2025年2月，西妥昔單抗N01注射液用於與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲NMPA批准於中國上市。根據一項大樣本國內3期臨床研究的結果，該研究對西妥昔單抗N01注射液與西妥昔單抗注射液（爱必妥®）進行了正面比較，西妥昔單抗N01聯合化療在ORR方面具有臨床等效性（西妥昔單抗N01對比西妥昔單抗注射液（爱必妥®）：71.0%對比77.5%；ORR比率為0.93 [95% CI: 0.87, 0.99]），而且西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液（爱必妥®）相比並無顯示出任何臨床意義或統計學顯著差異（中位PFS：10.9個月對比10.8個月，HR：1.03 [95% CI: 0.83, 1.28]；中位DoR：10.2個月對比9.5個月）。本研究已充分證明西妥昔單抗N01聯合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液（爱必妥®）聯合化療相當。
公司已經組建了一支成熟的商業化團隊，致力於籌備並實行戰略產品的營銷和商業化，並已在公司內部建立部門架構，包括市場、商務與市場准入、醫學事務、銷售以及戰略及卓越運營等多個部門。公司將持續完善每種後期階段候選藥物的商業化策略，首先優先考慮在中國有醫療需求的治療領域，例如BC、NSCLC以及GI癌症等，同時通過多樣化的管線提供協同治療選項，以優化患者治療效果。在全球範圍內，公司將繼續採取靈活的策略，通過在全球範圍內創造協同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業價值。
國際合作及資本運營穩打穩紮 ESG治理進一步完善
2024年，公司堅持國際化的發展戰略，與默沙東共同推動多維度、多層級和多種形式的互動和交流，深化戰略合作關係。默沙東行使SKB571項目獨家選擇權，其他多條合作管線亦收到來自合作夥伴的里程碑款項，邁出堅實的合作步伐。
公司已與默沙東訂立許可及合作協議，以開發多款用於治療癌症的ADC資產。已向默沙東授予一項在大中華區以外開發、使用、製造及商業化sac-TMT的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。截至2025年3月24日，默沙東已啟動12項正在進行的sac-TMT作為單療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種類型癌症的全球性3期臨床研究，這些研究由默沙東申辦並主導。公司亦與默沙東合作開展多項sac-TMT作為單藥治療或聯合其他藥物治療多種實體瘤的全球2期籃子試驗，且該等試驗正在進行中。除sac-TMT之外，公司與默沙東還在若干ADC資產（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中開展合作，不斷探索最優ADC管線組合。於2024年第三季度，公司獲默沙東告知其關於SKB571/MK-2750的獨家選擇權行使事宜。默沙東已就選擇權行使向公司支付37.5百萬美元，且待達致特定開發及銷售里程碑後，公司有權收取進一步里程碑付款及SKB571/MK-2750商業化後按淨銷售額計算的分級特許權使用費。
與Ellipses Pharma的合作方面，2024年3月，A400/EP0031獲得FDA快速通道資格認定，用於治療RET融合陽性NSCLC。於2024年4月，A400獲FDA批准進入2期臨床開發。截至2024年12月31日，共計在美國、歐洲及阿聯酋為 A400/EP0031設立33個臨床試驗中心
與Windward Bio的合作方面， 2025年1月，公司及Harbour BioMed與Windward Bio訂立獨家許可協定，根據該協定，公司與Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378 在全球（不包括大中華區及部分東南亞和西亞國家）的研究、開發、生產及商業化的獨家許可。
公司已於2024年及直至目前就多條合作管線自合作夥伴收到總額為147.5百萬美元的首付款和里程碑付款。
報告期內，公司的資本運營亦穩紮穩打。公司完成香港配售和內資股發行，成功募集1.5億美元，為公司發展持續注入強勁動力。
此外，公司持續完善 ESG 治理體系，發佈首份 ESG 報告，向社會傳遞公司對環境、社會責任與公司治理的堅定承諾，展現上市企業的責任擔當。於2024年，公司榮獲《明報》2024 年卓越 ESG 管治表現大獎、中國醫藥工業信息中心頒發的中國醫藥新銳創新力量大獎等諸多榮譽。
展望
於2025年，公司將繼續深化研發創新改革。聚焦自身優勢，努力提升效率，加強對外合作，對標行業最高標準，提升科學決策能力，保持並擴大在先導項目、ADC等關鍵技術領域的領先優勢。同時，建立產品市場導向的思維，面對未被滿足的臨床需求，有針對性地開發具有差異化優勢及國際化潛力的創新藥物。利用大數據及人工智能的應用，加強在生物學及轉化醫學方面的研究能力，以提高創新藥物研發的療效及成功率。亦將加強創新藥國際合作，加快培育新的競爭優勢，在更高層次融入全球創新藥網絡，實現創新藥在更廣闊空間的價值。
關於四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰生物」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中3個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC開發平臺OptiDCTM，已有1個ADC項目獲批上市，1個ADC項目處於NDA階段，多個ADC或新型ADC項目處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。
