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上海2025年4月16日 /美通社/ — 2025年4月16日，國際兒童青少年健康領域的頂級期刊《柳葉刀•兒童青少年健康》（The Lancet Child & Adolescent Health）在線發表了首個RSV特異性抗病毒藥物齊瑞索韋（Ziresovir）的III期臨床研究成果，題為 「Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up」。這是繼該項III期臨床研究結果在2024年9月發表於《新英格蘭醫學雜誌》後，再次登上全球知名醫學期刊。
图片来源：The Lancet Child & Adolescent Health
RSV：亟待解決的醫療需求
呼吸道合胞病毒（RSV）感染在嬰幼兒健康領域，堪稱 「隱匿的殺手」，是嬰幼兒住院和死亡的最重要因素之一。在全球範圍內，每年有大量嬰幼兒因 RSV 感染而遭受病痛折磨，給家庭和社會帶來沉重的負擔。目前，針對 RSV 感染的治療手段十分有限，主要以對症輔助性支持治療為主，缺乏特效抗病毒藥物。這意味著在面對RSV 感染時，醫生們常常只能通過緩解症狀來幫助患兒，無法從根本上對抗病毒。尤其是 6個月以下嬰兒，因免疫系統及呼吸道發育不成熟，感染後易發展為重症，住院率和重症監護需求顯著高於其他年齡段。因此，針對高危嬰兒群體RSV感染的有效療法開發迫在眉睫。基於以上背景，齊瑞索韋的III期研究，首次在≤6個月住院嬰兒中驗證了齊瑞索韋的臨床療效，並揭示了其減少再發喘息和哮喘的長期獲益。
研究設計
該研究是多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，在中國28家醫院的30個中心開展。研究分為兩部分：第一部分（Part 1）評估安全性；第二部分（Part 2）驗證療效與安全性。患者按2:1比例隨機接受齊瑞索韋（根據體重給藥：10、20、40 mg，每日兩次）或安慰劑治療5天，並完成24個月的隨訪。本研究為年齡在六個月以下患者的亞組分析和24個月的隨訪結果。
核心研究結果：
1. 療效顯著
– 毛細支氣管炎顯著改善：治療組第3天毛細支氣管炎臨床評分（Wang bronchiolitis clinical score，WBCS）較基線下降3.5分（vs. 安慰劑組2.2分），差異達54.5%（p<0.001），且呼吸頻率、喘息、呼吸肌凹陷等分項評分均顯著優於安慰劑（p<0.05）。
– 病毒載量快速下降：治療組第5天病毒載量較基線降低2.51 log10拷貝/mL（vs. 安慰劑組1.87 log10拷貝/mL），相比安慰劑組多降0.64 log10（p=0.024），提示齊瑞索韋具有明顯的抗病毒效果。
– 症狀緩解加速：治療組喘息緩解時間（HR=1.53, p=0.021）與呼吸肌凹陷緩解時間（HR=1.49, p=0.018）顯著縮短，住院時長與氧療需求雖無統計學差異，但呈現改善趨勢。
2. 長期安全性良好及喘息風險降低
– 安全性良好：治療組與安慰劑組藥物相關不良事件（TEAEs）發生率分別為18% vs. 11%，未發生嚴重藥物相關不良事件或死亡病例。
– 喘息和哮喘發生率顯著下降：24個月隨訪顯示，治療組年化喘息發生率較安慰劑組降低3.6倍（0.18%vs. 0.65%, p=0.0048），且喘息發作次數減少2.6倍（1.2次 vs. 3.1次）。此外，治療組哮喘診斷率（3%）低於安慰劑組（5%），提示早期抗病毒治療可對兒童遠期呼吸道健康（如反覆喘息、哮喘）產生保護效應。
RSV 治療新紀元
當前RSV感染治療以控制症狀為主，齊瑞索韋的療效為臨床提供了首個特異性抗病毒藥物選擇。尤其對於≤6個月嬰兒，由於其重症風險高、免疫力低，選擇齊瑞索韋快速降低病毒載量可有效遏制病情進展。同時本試驗首次通過長期隨訪證明，齊瑞索韋可降低喘息發生的相關風險，其機制可能與病毒載量控制及炎症反應減輕有關。這一發現不僅拓展了抗病毒藥物的臨床價值，也為RSV相關慢性呼吸疾病的防治策略提供了新思路。
今年3月，在巴西舉行的第13屆全球RSV學術雙年會上，愛科百發CEO鄔征博士通過大會主題報告展示了這一原創成果，引起了國際同行的廣泛關注和認可。齊瑞索韋在國際大會的一次次亮相，展現了愛科百發和中國臨床專家在兒童藥研發領域的創新實力，從實驗室到世界舞台的跨越，為破解全球呼吸道疾病難題提供了「中國創新藥」，展現為兒童健康成長的的科研擔當。
首都醫科大學附屬北京兒童醫院院長倪鑫教授表示：
「RSV感染作為兒科領域亟待攻克的難題，因長期缺乏特異性治療手段，不僅嚴重威脅嬰幼兒生命健康，更加劇了兒科醫療資源的運行負擔。本研究作為全球首個覆蓋6月齡以下RSV感染嬰兒的III期臨床試驗，成功填補了針對這一高危人群特異性治療方案的循證空白，為構建RSV全病程管理體系提供了關鍵證據。這一成果的臨床轉化將改變既往被動支持治療的困境，推動RSV診療進入精準治療的新時代。繼去年III期核心數據榮登《新英格蘭醫學雜誌》後，本研究深度分析再度獲《柳葉刀•兒童青少年健康》收錄，充分體現了國際學術界對中國原創臨床研究的認可。我為團隊取得的這一成就感到由衷的自豪，並期待齊瑞索韋能早日獲批上市，讓中國和全球RSV患兒獲益於這一開創性新藥。」
可通過以下鏈接訪問研究文章：
https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(25)00067-7/fulltext
關於齊瑞索韋
齊瑞索韋是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合，即形成「合胞體」，一種RSV感染細胞的特徵，從而實現抗病毒效果。
齊瑞索韋是全球首個成功完成III期臨床試驗並獲得積極結果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個在中國發明和開發，並拓展到全球的兒童創新藥。同時，齊瑞索韋還是首個獲國家藥品監督管理局（NMPA）「突破性治療品種」認定的非腫瘤創新藥。
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關於愛科百發
愛科百發是一家創新生物醫藥公司，專注於兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來，公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利，通過自主研發和外部引進相結合的研發模式，開發出高度差異化的豐富產品管線。核心產品齊瑞索韋 (愛司韋™) 是全球範圍內首款完成III期臨床試驗並取得積極結果的靶向RSV特效抗病毒藥物，也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個接近商業化的產品是已獲得FDA批准的兒童多動症新藥AK0901（愛智達™），愛科百發擁有其在大中華區的開發和營銷權。公司還擁有多個具有同類最佳或同類首創潛力的新藥正處於臨床試驗開發階段。
愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所、國內外生物技術公司，及CRO建立了戰略合作關係。
公司詳情，請訪問網站：www.arkbiosciences.com
投資者垂詢：[email protected]
