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耐賦康®最新研究結果亮相第62屆歐洲腎臟協會大會：證實「盡早治療」可實現更顯著臨床獲益

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文章作者： 睿傳媒
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最新研究成果證實了耐賦康®在「盡早治療」IgA腎病方面可實現具有更顯著臨床獲益，為推動IgA腎病診療向「對因治療、盡早治療、全部治療」的新管理策略提供有力證據支持：

  • 一項NefIgArd研究的子分析顯示，在確診時間<0.6年的患者中使用耐賦康®治療，蛋白尿降幅更大、eGFR獲益更大，獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展。這一發現提示盡早採用對因治療策略能夠更有效地遏制IgA腎病的病理進程，從而減少不可逆的腎單位丟失。
  • 一項前瞻性研究顯示，對於確診6個月內的IgA腎病患者，早期使用布地奈德腸溶膠囊除了降低致病性IgA的產生外，還可能更有利於控制炎症反應，減緩疾病進展。

上海 2025年6月6日 /美通社/ — 在第62屆歐洲腎臟協會（ERA 2025）大會上，耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）展示了9項最新研究成果，包括8項口頭報告和1項電子壁報。其中2項研究證實了耐賦康®在「盡早治療」IgA腎病方面可實現具有更顯著臨床獲益，為推動IgA腎病診療向「對因治療、盡早治療、全部治療」的新管理策略提供有力證據支持。ERA 2025大會於6月4日至7日在奧地利維也納召開。

IgA腎病是一種慢性自身免疫性腎小球疾病，隱匿起病，80%的中國患者在14~44歲發病[1]。國內研究發現，即便91%的患者接受了支持治療，但15年的腎臟存活率仍低至40%[2]。因此，盡早診斷和及時干預對於延緩疾病進展、保護腎功能具有至關重要的意義。此次會上公佈的耐賦康®多項最新研究結果顯示，在疾病早期使用耐賦康®可使患者獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展，為IgA腎病盡早開啟源頭干預提供了有力依據，為患者帶來了更科學的治療方案和更好的生活質量。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「在ERA 2025大會上公佈的最新研究成果證實了耐賦康®更早期干預更顯著獲益，深度印證了其作為『對因治療、盡早治療、全部治療』IgA腎病新管理策略中核心支撐的關鍵價值。耐賦康®已在中國獲得完全批准，取消了對蛋白尿水平的限制。作為全球首個且唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康®從改變治療格局走向重塑治療標準，此次最新研究成果進一步鞏固了其作為IgA腎病一線基石治療的領導地位，更以科學依據強化了『盡早治療』核心治療策略的臨床必要性。」

四川大學華西醫院付平教授表示：「一項NefIgArd研究的子分析顯示，布地奈德腸溶膠囊在不同診斷時間的IgA腎病患者中均能顯著降低蛋白尿、保護腎功能，且在確診時間較短（<0.6年）的患者中eGFR獲益更為明顯。這一發現提示盡早採用對因治療策略能夠更有效地遏制IgA腎病的病理進程，從而減少不可逆的腎單位丟失。另一項前瞻性研究顯示，對於確診6個月內的IgA腎病患者，早期使用布地奈德腸溶膠囊除了降低致病性IgA的產生外，還可能更有利於控制炎症反應，減緩疾病進展。2025版《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》（中國指南預審版）也推薦布地奈德腸溶膠囊為首選的減少致病性IgA的藥物。此次兩項研究結果再次強調了其早期治療IgA腎病的重要性，為臨床實踐提供了有益的參考。」

此次在ERA 2025大會上公佈的耐賦康®最新研究結果，為IgA腎病的治療時機與療效關係提供了有力的循證依據。在一項布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病患者的腎臟獲益與確診時間的NefIgArd研究子分析中[3]，該研究旨在評估確診時間長短不同的IgA腎病患者接受布地奈德腸溶膠囊16 mg/d治療的效果。研究納入參與NefIgArd研究的364例原發性IgA腎病患者，根據基線時IgA腎病確診（通過腎活檢確診）後時間長短，將患者分為四個四分位數，觀察估算的腎小球濾過率（eGFR）、尿蛋白肌酐比（UPCR）隨時間的變化。

結果顯示，無論診斷時間長短，布地奈德腸溶膠囊相較於安慰劑均能顯著保護腎功能（eGFR）並降低UPCR，且在近期確診的IgA腎病患者中腎功能的保護作用更為顯著。與安慰劑相比，布地奈德腸溶膠囊組在所有四分位數中均有eGFR獲益。與安慰劑組相比，在基線時確診時間<0.6年的患者中，布地奈德腸溶膠囊組的eGFR在9、12和24個月時分別增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m²，且治療9個月內及停藥後3個月eGFR均高於基線水平（圖1）。該結果支持早期使用布地奈德腸溶膠囊治療以延緩疾病進展和腎功能喪失。

而且，布地奈德腸溶膠囊在所有四分位數中均降低UPCR。與安慰劑組比較，在基線時確診時間<0.6年的患者中，布地奈德腸溶膠囊組在治療9個月停藥3個月後UPCR降幅達51.12%（圖2），而在基線時確診時間≥6.4年的患者中降幅為42.88%，提示新診斷患者使用布地奈德腸溶膠囊治療蛋白尿降幅更高。


圖1.診斷時間<0.6年的患者eGFR的變化

 

圖2.診斷時間<0.6年的患者UPCR的變化
圖2.診斷時間<0.6年的患者UPCR的變化

在另一項布地奈德腸溶膠囊治療對近期診斷和既往診斷IgA腎病患者的炎症過程可能存在不同影響的前瞻性研究中 [4] ，將符合條件的IgA腎病白種成人患者根據診斷時間分為兩組：近期診斷組（n=8，確診時間≤6個月）和既往診斷組（n=6，確診時間>6個月）；在近期診斷組中，從T0到T3，簇集蛋白（CLU）水平從48.38 pg/ml增加到94.92 pg/ml，P=0.036（圖3），而在既往診斷的患者中無顯著差異，提示盡早使用布地奈德腸溶膠囊治療可能改變腎臟局部的免疫微環境，觸發保護性蛋白（如CLU）的表達以修復損傷。此外，從T0到T10，近期診斷患者的eGFR逐漸回升（圖4），提示盡早治療，腎功能保護更佳。

圖3. 近期診斷組CLU的變化
圖3. 近期診斷組CLU的變化

 

圖4. eGFR隨時間的變化
圖4. eGFR隨時間的變化

憑借創新的作用機制和臨床優勢，耐賦康®已先後被納入改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）發佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，成為目前唯一同時獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。目前，耐賦康®已於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。

關於耐賦康®（NEFECON®）

耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降[5]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%[6]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年[7]。同時布地奈德首過代謝程度達90%[8]，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

參考文獻

1. Hou JH, et al. Kidney Dis (Basel). 2018 Feb; 4(1): 10-19.

2. Shen X, et al. Nephrol Dial Transplant. 2024 Nov 19: gfae252.  

3. Lafayette R, et al. Abstract#3251-Nefecon provides kidney benefit irrespective of time since diagnosis in patients with IgAN: a subanalysis of the NefIgArd study. Presented at ERA 2025.

4. Keskinis C, et al. Abstract#2093-Targeted-Release Budesonide (TRB) treatment may have different effects on the inflammatory process in IgAN patients with recent and old diagnosis. Presented at ERA 2025.

5. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

6. 2023ASN. Oral presentation.

7. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

8. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

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最愛老牌手搖飲店 網友選這家！

生活中心/綜合報導 台灣是手搖飲王國，品牌超過數百家，光飲料店門市就有近三萬家，比便利商店還多，有網友在Dcard發文詢問，最愛的屹立不搖老牌手搖有哪些？網友票選出最喜歡的還是CP值超高、創立三十年的南霸天「茶之魔手」！ 網友發文表示，「一堆沒聽過的手搖一家家開，明明手搖店已經夠多了，新開的還是不少，而且價格真的一間比一間高，想到國小時候雞排+珍奶只要五十元就想哭…但話說回來，撇開新開的飲料店，還是有很多老牌飲料店老神在在，想知道各位有沒有偏愛的老牌飲料店咧？」 網友票選出最喜歡的老牌手搖飲店，是創立三十年的南霸天「茶之魔手」。（翻攝自網路） 文章引來近百位網友回覆，其中50嵐、清心、迷客夏都有不少擁護者，但被推薦最多的則是茶之魔手，雖然前陣子抵不過成本上升壓力，取消多年的凍漲政策微調五元，一度讓消費者傳出不滿聲浪，但價格比起其他品牌還是便宜許多，許多北部網友更敲碗寫道「拜託茶魔來北部開店，台北人快窮死了」、「茶之魔手超在，去年還整個凍漲真的服」、「羨慕中南部的人多了茶魔可以選，省下不少飲料費」、「真的要選一家的話，茶魔的茶是喝過最解渴不膩的」、「魔手價格控到現在真的還是非常實惠」。 「茶之魔手」是台灣第二大、擁有五百間門市的手搖飲品牌，在南部飲料市場更擁有廣大鐵粉，在台南的分店密集度更有如超商！而從去年財政部統計資料來看，全國飲料店數創下歷史新高，達二點二萬家店，但品牌的汰換速度也相當快，許多爆紅的手搖飲店可能瞬間就退燒，或是讓加盟主血本無歸，消費者在有眾多選擇之下，手搖品牌的生存難度也同步增加。
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