上海2025年8月25日 /美通社/ — 2025年8月25日，復宏漢霖（2696.HK）發布2025年中期業績，公司2025上半年實現營收28.195億元人民幣，同比增長2.7%；毛利潤約21.992億元，同比增長10.5%，淨利潤3.901億元，經營性現金流超7.709億元，同比增長206.8%，持續正向流入。業績期內，海外產品利潤激增超200%，BD合同現金流入超10億元，同比增長280%。隨著海外商業化產品的銷售放量，預計公司2025全年海外產品收入及利潤將實現大幅增長，2026年有望持續高速增長。公司持續夯實創新與國際化的長期發展策略，加速構建全球商業化閉環，以穩健的增長態勢強力支撐創新研發的可持續拓展。2025上半年，公司研發支出為9.954億元，費用化研發支出同比增長21.3%，重點投向差異化創新分子的臨床前開發及核心創新平台的建設。
截至目前，復宏漢霖已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，觸達近60個國家和地區，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超85萬患者。同時，公司不斷拓展與優化在腫瘤、自免等疾病領域的創新布局，基於差異化的創新研發策略，積極打造更多具有同類最優（BIC）和同類首創潛力（FIC）的爆款分子。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示：「2025是復宏漢霖加速『全球化2.0』與創新全面升維的關鍵之年。我們不斷夯實全鏈條閉環體系，持續推動海外營收突破，驅動全球價值釋放。同時核心創新產品取得多項突破性進展，下一代高潛力分子蓄勢待發。未來，復宏漢霖將繼續聚焦『以患者為中心』的未竟需求，加速帶來更優的創新治療方案。」
全球化2.0：加速構建全球商業化閉環
2025年上半年，復宏漢霖全球化增長引擎全面發力，全球產品收入突破25.568億元，同比增長3.1%。多款產品加速拓展海外市場，持續提升患者的用藥可及性。
公司腫瘤領域核心創新產品、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗（中國商品名：漢斯狀®，歐洲商品名：Hetronifly®）於業績期內實現全球產品銷售收入5.977 億元。2025年上半年，H藥海外市場拓展提速，相繼在歐盟、新加坡、馬來西亞、英國及印度獲批，用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），並於印尼和泰國獲批治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）。目前，該產品已成功在近40個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。H藥頭對頭阿替利珠單抗一線治療ES-SCLC的美國橋接試驗也將於近期完成全部患者入組，計劃於2026上半年向FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。
公司乳腺癌領域的核心產品漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）是中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥，2025年上半年共計實現產品全球銷售收入14.442億元。業績期內，漢曲優®在墨西哥等國家獲批，累計在全球50多個國家和地區獲批上市。針對HER2陽性乳腺癌治療，復宏漢霖強化輔助治療藥物漢奈佳®（奈拉替尼）與漢曲優®形成序貫治療方案，以降低早期患者復發風險；同時，公司自研的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已獲中美歐監管機構受理上市申請，有望於下半年在美國獲得批准。聚焦這一疾病領域，公司持續打造更完善的創新產品矩陣，新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78、新表位抗HER2單抗HLX22、HER2 ADC HLX87、早期潛力分子KAT6A/B靶向小分子抑制劑HLX97及LIV-1靶向ADC HLX41正在加速布局。
在更多疾病領域，公司與億勝生物合作開發的重組抗VEGF單抗HLX04-O治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)已於2025年8月在中國獲上市注冊申請（NDA）受理，為公司首款申報上市的眼科產品。地舒單抗生物類似藥HLX14用於治療骨質疏松症等的上市注冊申請已獲得美國、歐盟和加拿大受理，有望於2025下半年獲得批准。
2025年上半年，復宏漢霖多款核心產品通過戰略合作加速拓展全球主要市場，進一步提升公司國際影響力與商業轉化能力：與Abbott簽署協議，授予其在亞洲、拉美等69個國家和地區獨家或半獨家開發及商業化四款生物類似藥和一款生物創新藥；與Dr. Reddy’s達成HLX15（抗CD38抗體）授權，覆蓋美國及歐洲共43個國家和地區；與Lotus就抗PD-1單抗 H藥在韓國多項適應症達成獨家商業化和半獨家開發合作；與Sandoz簽署協議，授予其HLX13（抗CTLA-4抗體）在美國、歐洲、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業化權益。
2025上半年，公司基於在生物制藥領域積累的先進技術和豐富資源，不斷夯實集藥品研發、臨床、生產、質量、藥政與商業化一體化的國際化創新生物制藥平台。截至目前，復宏漢霖已在全球范圍內完成800余項藥政注冊申請，並獲得600余項批准，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、印尼和日本等多個國家和地區，並在美國、歐盟、東南亞、日本等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，加速產品全球化進程。業績期內，復宏漢霖持續提升生產與質量管理體系建設。松江基地歐盟GMP再下一城，2025年7月通過比利時聯邦藥品和保健產品管理局核查。2025年8月，復宏漢霖松江基地（二）項目一期順利通過竣工驗收，為復宏漢霖產能戰略布局再添重要一環 。截至目前，公司商業化GMP生產批次超過1150批，實現全球產品常態化供應，覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲等；公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過近100項由各國藥監機構和國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟、美國及多個PIC/S成員國（印尼、巴西）GMP認證。
創新躍遷打開增長天花板
2025年上半年，公司持續貫徹創新驅動的發展戰略，在前沿技術平台領域加速突破，引領創新管線爆發式增長，HLX43、HLX22、H藥 漢斯狀®等核心創新產品皆取得全球開發裡程碑進展。
PD-L1靶向ADC HLX43是潛在BIC的廣譜抗腫瘤ADC。2025年上半年，HLX43 I期首次人體臨床研究數據在2025 ASCO 年會上首次讀出，在非小細胞肺癌（NSCLC）、胸腺鱗癌（TSCC）等實體瘤中展現出「高效、低毒」的治療潛力，且對於鱗狀/非鱗狀NSCLC，有無EGFR突變、有無腦/肝轉移、PD-L1陽性/陰性的NSCLC患者人群都顯示出優異療效，不依賴生物標志物篩選。目前，公司正全力推進HLX43在NSCLC中的國際多中心II期臨床研究，累計獲得中、美、日、澳等國家藥監機構的臨床許可，並在中、美兩國完成首例受試者給藥。同時，HLX43作為全球首個布局胸腺癌（TC）的PD-L1 ADC，已在美國等地獲得該適應症的臨床試驗許可，計劃於近期啟動國際多中心臨床研究，加速填補這一罕見高侵襲癌種 ADC治療的空白。此外，公司同步推進該產品在更多實體瘤，包括宮頸癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、結直腸癌、胃/胃食管結合部癌等瘤種中的II期臨床研究，持續挖掘其治療潛力。單藥之外，HLX43聯用其他產品的臨床試驗也正在進行中，進一步探索「ADC+IO」的協同抗腫瘤療效。
新表位HER2單抗HLX22頭對頭對比一線標准療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）治療HER2陽性胃癌的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）穩步推進，已在中國、美國、日本、澳大利亞和韓國完成首例受試者給藥，研究不限PD-L1表達人群，致力於突破當前HER2陽性胃癌一線治療的臨床局限。同時，HLX22的研發潛力獲得國際監管機構高度認可，於上半年相繼被美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟委員會（EC）授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於胃癌的治療，進一步彰顯其臨床價值和全球開發前景。此外，HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）發布，數據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據，為III期研究提供堅實數據基礎。
聚焦肺癌和消化道腫瘤領域，復宏漢霖持續推進自研抗PD-1單抗H藥的全球臨床開發。肺癌領域，H藥治療小細胞肺癌的日本和美國橋接試驗、及H藥聯合化療同步放療用於局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床正在同步開展，其中LS-SCLC的III期臨床已完成患者入組，為後續海外注冊申報奠定基礎。消化道腫瘤領域，H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌III期臨床研究以及H藥聯合貝伐珠單抗聯合化療用於一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）III期研究皆完成患者入組。業績期內，H藥20余項肺癌和消化道腫瘤領域關鍵注冊性臨床研究、IIT以及真實世界研究最新結果相繼入選ASCO GI、ELCC、IGCC、ASCO和WCLC等國際學術大會，並獲登Cancer Immunology, Immunotherapy和Cancer Communications等學術雜志，廣獲權威認可。其中，H藥聯合化療一線治療ES-SCLC的III期臨床研究（ASTRUM-005）研究結束分析首次發布於2025 ASCO，四年OS率達到21.9%，驗證其長期生存獲益。
全力推進爆款分子價值釋放的同時，公司深耕未滿足的臨床需求，擴充高潛力分子組成的早期管線梯度儲備，為中長期高質量發展注入強勁動能。業績期內，公司持續搭建與優化具有全球競爭力的創新研發平台，包括擁有自主專利產權的ADC技術平台Hanjugator™、三特異性T細胞銜接器（T Cell Engager, TCE）平台、及一站式抗體藥物早期研發平台HAI Club、自主搭建的模擬計算平台HAI PBD，不斷提升創新研發的轉化效率與成功率。與此同時，公司立足於抗體領域積累的核心技術優勢，在靶點覆蓋廣度與分子多樣性維度取得持續突破，加速推動潛在FIC的人唾液酸酶融合蛋白HLX79、較現有CD47靶向療法更具安全性優勢的新型SIRPα-Fc融合蛋白HLX701、創新抗PD-L1/VEGF雙抗HLX37、潛在BIC的KAT6A/B口服小分子抑制劑HLX97、基於TCE平台開發的DLL3xCD3xCD28三抗TCE HLX3901、STEAP1xCD3xCD28三抗TCE HLX3902、基於Hanjugator™開發的EGFRxcMET雙抗ADC HLX48、及潛在FIC的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316 等潛力創新分子的開發進程。
展望未來，復宏漢霖將持續貫徹「以患者為中心」的理念，加速全球化縱深布局，驅動創新成果高效落地，不斷夯實產品全球供應與質量體系，以更多、更高質量的創新成果惠及全球患者。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，6個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標准進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
