南京2025年9月12日 /美通社/ — 2025年9月12日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱「維立志博」或「公司」 ，股票代碼：9887.HK）宣佈，公司自主研發的奧帕替蘇米單抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）順利完成一項Ib/Ⅱ期臨床研究（NCT07099430）首例患者入組，該研究將探索奧帕替蘇米單抗單藥或聯合用藥治療一線晚期黑色素瘤。
奧帕替蘇米單抗是具有獨特結構設計的PD-L1/4-1BB雙抗，可解除PD-1/L1免疫抑制並強化4-1BB調節的T細胞啟動，有望將「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」並克服免疫耐藥。在已開展的兩項臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論單藥或聯合化療，對高度惡性的免疫冷腫瘤肺外神經內分泌癌（EP-NEC）均表現出令人鼓舞的療效和安全性，並已於今年8月完成單藥治療EP-NEC的單臂關鍵註冊臨床研究全部患者入組。此外，奧帕替蘇米單抗聯合化療治療一線小細胞肺癌（SCLC）和一線/二線非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究也在進行中。
本次開展的Ib/Ⅱ期、多中心臨床試驗由福建省腫瘤醫院陳譽教授牽頭，全國多家醫院共同參與，旨在評價奧帕替蘇米單抗單藥或聯合用藥治療晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。
維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示：「奧帕替蘇米單抗連續在EP-NEC等多個適應症中的臨床進展，印證了其通過啟動T細胞與解除免疫抑制的雙重機制在免疫冷腫瘤治療中具有顯著優勢。鑒於奧帕替蘇米單抗的廣譜抗腫瘤潛力，目前我們已佈局10餘種適應症，9項臨床研究正在進行中。我們將加速臨床開發進程，為缺乏有效治療手段的癌症患者提供突破性治療選擇，讓更多患者從免疫治療中獲益。」
關於奧帕替蘇米單抗
奧帕替蘇米單抗（LBL-024）是一種PD-L1與 4-1BB雙靶向雙特異性抗體，為全球首款已處於單臂關鍵性臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，有望成為治療EP-NEC的首款獲批藥物。奧帕替蘇米單抗應用維立志博自主研發並具有智慧財產權的技術平臺X-body™開發，採用2:2結構設計，可解除PD-1/L1免疫抑制並強化4-1BB調節的T細胞啟動，實現協同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌症治療潛力。
在中國的兩項臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論作為單藥療法或與化療聯合使用，均對治療晚期EP-NEC表現出令人鼓舞的療效信號且安全性良好。由於EP-NEC缺乏標準療法，奧帕替蘇米單抗於2024年4月30日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批准開展單臂關鍵註冊臨床研究，並于同年10月獲CDE突破性治療藥物認定（BTD），11月獲FDA孤兒藥認定(ODD)。
值得特別指出的是，4-1BB作為激動劑，能夠重新啟動凋亡的T細胞並大量擴增，特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥或無效的冷腫瘤。為此，除EP-NEC外，奧帕替蘇米單抗在有大量未滿足臨床需求的小細胞肺癌(SCLC)、膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤等領域，均已獲批開展臨床研究，並已在SCLC、BTC、OC等多個癌種看到令人振奮的臨床效果，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應症的有效抗腫瘤藥物。
關於黑色素瘤
黑色素瘤是一種高侵襲性和致死性的皮膚癌，是皮膚第三大常見惡性腫瘤，雖然僅占所有皮膚惡性腫瘤總數的5%左右，卻是大部分皮膚惡性腫瘤患者（約65%）死亡的原因。近年來，以PD-1/L1、CTLA4為代表的免疫療法，為廣大黑色素瘤患者提供了更好的治療選擇，但是我國黑色瘤發病特點有別於西方國家，以肢端及黏膜亞型為主，又被稱作對免疫治療不敏感的 「免疫冷腫瘤」。PD-1/L1、CTLA4為代表的現有免疫治療對於肢端及黏膜型黑色素瘤有效率不足15%，目前唯一針對中國黑色素瘤人群並獲批一線標準治療的國產PD-1抑制劑特瑞普利，納入的患者大部分為國內高發的肢端及黏膜型黑色素瘤，ORR僅為11%，中位PFS僅為2.3個月，存在著巨大的未滿足臨床需求。
關於維立志博
維立志博成立於2012年，是一家處於臨床階段的生物科技公司，致力於創新療法的發現、開發及商業化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領跑者，擁有涵蓋14款創新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進入臨床階段，4款主要產品均處於全球臨床進度領先的候選藥物之列。我們採用科學驅動的研發方法，已成功建立涵蓋抗體發現及工程、體內及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發能力。我們亦開發了包括LeadsBody™平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body™平臺（4-1BB Engager平臺）、TOPiKinectics™（ADC技術平臺）在內的專有技術平臺。我們的技術平臺是我們持續創新的基石，並已通過雙特異性抗體組合的臨床結果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發、轉化醫學、臨床開發、CMC以及業務拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創新性質及競爭優勢，配合我們全球視野、積極主動的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業參與者及風險資本備受歡迎的合作夥伴。更多資訊請訪問： www.leadsbiolabs.com
