- 商業化服務協議覆蓋六款成熟產品組合，涉及急重症、心血管和代謝領域，能夠充分發揮雲頂新耀現有商業化平台的優勢與布局。
- 授權許可協議使雲頂新耀獲得萊達西貝普（Lerodalcibep）在大中華區的獨家後續開發及商業化權益， 進一步充實其後期管線布局。該產品是一款新型小分子蛋白結合的第三代 PCSK9 抑制劑，經開發為更貼近患者需求、更加便捷的每月一針、單次小體積皮下注射制劑，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。
- 兩項協議將在財務與戰略上形成顯著協同效應， 提升現有商業化平台的運營效率，加快雲頂新耀產品全生命周期、全渠道覆蓋的商業化能力建設，同時為公司在心血管疾病領域打造具有吸引力的業務版圖。
上海2025年12月11日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布，其全資附屬公司雲頂新耀醫藥科技有限公司（以下簡稱：「雲頂新耀醫藥科技」）已與海森生物醫藥有限公司（以下簡稱：「海森生物」）簽署兩項戰略合作協議，包括商業化服務協議以及授權許可協議。根據商業化服務協議，雲頂新耀醫藥科技將依托現有的銷售與市場體系，為海森生物旗下六款成熟產品提供商業化服務。根據授權許可協議，雲頂新耀醫藥科技獲得在大中華區開展萊達西貝普（Lerodalcibep）的後續臨床開發、注冊和商業化的獨家許可。商業化服務協議預計將於2026年上半年完成交割（以常規交割條件為准），授權許可協議將立即生效。兩項協議均不影響公司2025年財務指引。
兩項協議將在財務與戰略上形成顯著協同效應，提升現有商業化平台的運營效率， 加快雲頂新耀產品全生命周期、全渠道覆蓋的商業化能力建設，同時為公司在心血管疾病領域打造具有吸引力的業務版圖。 通過此次合作，雲頂新耀將鞏固在中國的商業化基礎， 提升市場份額，為心血管業務的長期增長注入核心動力，萊達西貝普（Lerodalcibep）有望於 2027 年在大中華區獲批，成為推動業務增長的關鍵引擎。
商業化服務協議條款：
協議覆蓋急重症、心血管及代謝三大治療領域的六款已獲批並商業化上市的產品：
- 急重症領域：羅氏芬® (Ceftriaxone )、思他寧® (Somatostatin)、亞寧定® (Urapidil）
- 心血管領域：易達比®（Azilsartan）、必洛斯® (Candesartan）
- 代謝領域：倍欣®（Voglibose）
雲頂新耀醫藥科技將按相關產品季度淨銷售總額的 20%-55% 收取服務費 。截至 2028 年 12 月 31 日的三年內， 海森生物擬支付的年度交易金額上限分別為：2026 年人民幣 5.6 億元、2027 年人民幣 6.16 億元、2028 年人民幣 6.77 億元。
萊達西貝普（Lerodalcibep）授權許可協議條款：
根據授權許可協議， 雲頂新耀醫藥科技獲得在大中華區開展萊達西貝普（Lerodalcibep）的後續臨床開發、注冊和商業化的獨家許可，並可在大中華區以免特許使用權費方式使用海森生物相關商標。雲頂新耀醫藥科技將支付2900萬美元（相當於約人民幣2.05億元）的初始付款，及最高不超過3000萬美元（相當於約人民幣2.12 億元）的潛在開發及監管裡程碑款項與最高不超過2.8 億美元（相當於約人民幣19.77 億元）的潛在銷售裡程碑款項；以及按淨銷售額的潛在特許使用權費。
萊達西貝普（Lerodalcibep）由美國私人公司 LIB Therapeutics 研發，是一款新型小分子蛋白結合的第三代 PCSK9 抑制劑，用於降低成人高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平 。萊達西貝普（Lerodalcibep）經開發為更貼近患者需求、更加便捷的每月一針、單次小體積皮下注射制劑，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點使萊達西貝普（Lerodalcibep） 成為已獲批的 PCSK9 抑制劑的獨特替代方案。總計超過2,500例患者的多項全球大型三期臨床試驗結果顯示，萊達西貝普（Lerodalcibep） 可使心血管疾病(CVD)患者或極高/高風險族群的LDL-C 持續降低>60%，並使 LDL-C 升幅更嚴重的雜合家族性高膽固醇血症(FH)患者降低>55%，此外，另一項頭對頭臨床試驗（萊達西貝普 vs 英克司蘭）LIBerate-VI 研究已取得優效結果（P=0.0319）。未來該產品的上市有望為全球億萬 CVD 患者（包括約 3 千萬 FH 患者）提供新的治療選擇。最新中國三期臨床試驗進一步證實，該療法可在已確診或處於極高心血管風險（包括家族性高膽固醇血症）的患者中顯著降低 LDL-C 水平。
目前中國已有多款 PCSK9 抑制劑獲批上市，2024 年總市場規模約人民幣 30 億元，同比增長95%。根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）報告，預計該市場將於 2030 年進一步擴大至約人民幣 100 億元。盡管中國血脂異常人群規模約 4 億，接受降脂治療的比例僅約 14%，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫療需求。萊達西貝普（Lerodalcibep）在中國的專利獨占期至 2039 年。
目前，該產品已分別向美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA） 遞交上市申請，並預計將在 2026 年上半年於大中華區遞交生物制品上市申請（BLA）， 最快有望於 2027 年獲得批准並上市。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司， 致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款全球同類首創和同類最佳的藥物組合， 公司的治療領域包括腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、眼科疾病和腫瘤等核心治療領域。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
關於海森生物
海森生物醫藥有限公司（簡稱： 海森生物）是一家成立於 2020 年的創新型生物醫藥企業，業務聚焦於慢性病和急重症領域， 致力於成為生物醫藥卓越商業平台和創新引領者。海森生物始終秉持以患者為中心的價值觀， 通過可持續的商業化造血能力， 加速優質產品價值轉化，提供創新的治療方案，守護患者健康，共創社會健康價值。
有關更多信息，請訪問公司網站：www.hastenpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期， 可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證， 會受到風險、不確定性及其他因素的影響， 有些乃超出本公司的控制范圍， 難以預計。因此， 受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響， 實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
