CBL-514用於減少皮下脂肪之Phase 2b臨床試驗已開始收案,預計2024Q2完成試驗

58
CBL-514用於減少皮下脂肪之Phase 2b臨床試驗已開始收案,預計2024Q2完成試驗

CBL-51420231月經美國FDA核准執行用於減少皮下脂肪Phase 2b臨床試驗已開始收案,預計將於2024Q2完成相關試驗數據收集,並於同年Q3取得統計結果。

台北2023年5月31日 /美通社/ — 康霈(6919-TW)旗下新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局(U.S. FDA)核准執行用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b Study, NCT05736107),已開始進行受試者招募,預計將於2024年Q2完成相關試驗數據收集,惟實際時程將依執行進度調整。

康霈生技執行長凌玉芳
康霈生技執行長凌玉芳

本試驗案為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗,主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。試驗於美國與澳洲共14個試驗中心進行收案,將招募100位具有輕度、中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者,並將以1:1被隨機分配至CBL-514或安慰劑組共2個組別。試驗主持人將依據受試者腹部皮下脂肪堆積程度調整治療面積與總劑量,每次治療劑量最高不超過600 mg,並依每次回診後受試者的腹部皮下脂肪堆積嚴重程度給予受試者至多4次治療,每次治療間隔3週。本試驗案由美國與澳洲多位全球知名的試驗主持人(PI)共同執行,並採用美國FDA建議的臨床三期主要療效指標–治療後腹部皮下脂肪堆積等級(Abdominal Fat Rating Scale, AFRS)至少改善一個等級的療效率來評估產品療效。

本次試驗除了在美國大幅增加收案試驗中心,也吸引美國多位醫美領域國際性KOL加入試驗。CBL-514是目前全球唯一應用在大面積的非手術局部減脂(減少皮下脂肪)且臨床進展最快的新藥,也是目前唯一療效與抽脂手術相當的產品;其他非手術局部減脂藥品,包含臨床試驗階段的產品,皆以改善雙下巴為主。在過去已完成的多項臨床試驗結果顯示,CBL-514的局部減脂療效在臨床上與統計上都達到了顯著差異,具有出色的療效再現性與良好的安全性,目前正進行授權合作洽談。預計將於2024年申請全球多國多中心三期樞紐試驗。

超過六成的人不滿意現有局部減脂治療方式,2030年全球市場將達1,025億美元

由於身體局部包含腹部、大腿、手臂或腰側等部位的皮下脂肪,難以透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少,更無法選擇只改善特定部位的皮下脂肪;因此,若要減少身體特定部位的皮下脂肪(或稱局部脂肪),且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉,則必須透過抽脂手術或非手術的局部減脂產品來減少局部脂肪。值得注意的是,局部減脂產品與減重的藥物或縮胃手術不同,其主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重,也不會減少其他部位的脂肪。

目前75-80%的局部減脂方式仍採用侵入性的外科手術,包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的局部減脂療效較目前已上市的非手術局部減脂產品明顯許多,但上述外科手術伴隨著許多嚴重副作用與後遺症,以及致死的高風險。因此,近幾年非手術局部減脂產品快速崛起,包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、局部減脂注射劑(成分為去氧膽酸及其衍生鹽類)等。然而目前非手術局部減脂產品療效不佳,無法明顯減少治療部位皮下脂肪,只能減少非常少量的脂肪且術後需12週以上才可見療效,大多數人治療後看不出療效,並仍然伴隨中重度副作用,包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生(paradoxical adipose hyperplasia, PAH)、皮膚灼燒或潰瘍…等嚴重副作用之風險。

根據美國整形外科醫學會(American Society of Plastic Surgeons, ASPS)報告指出,目前仍有超過60%的人因不滿意現行治療方式或害怕副作用而卻步,即使近年來有多項醫療設備或產品宣稱可以減少皮下脂肪,但療效不佳,且缺乏品質良好加上安慰劑組對照的臨床試驗數據支持,有些產品甚至未核准用於減少皮下脂肪,顯示局部減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出,中國局部減脂市場在2020年超過15億美元,在2030年將成長至154億美元,推估全球局部減脂市場將超過1,025億美元。

CBL-514產品研發現況

CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥,能誘導脂肪細胞凋亡,可經由注射方式精準減少治療部位脂肪,且不會造成其他組織細胞壞死或損傷,也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美-非手術局部減脂(減少皮下脂肪),已於澳洲及美國完成Phase 1、Phase 2a、Phase 2-Stage 1以及最大劑量代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗;根據上述已完成的臨床試驗結果,CBL-514可明顯減少治療部位皮下脂肪,療效達顯著統計差異(p<0.00001),單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪,且治療劑量達800mg其藥物安全性與耐受度依然良好,CBL-514 Phase 2a臨床試驗結果已於2022年8月發表於國際醫美權威期刊ASJ;CBL-514局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2)已於2023年3月完成數據收集,預計將於2023年Q3公佈臨床統計結果,CBL-0204 Phase 2b臨床試驗已獲美國FDA核准執行,目前已開始收案。除了醫美-非手術局部減脂適應症,CBL-514治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s  Disease)的Phase 2臨床試驗,已於2023年4月完成所有數據收集,預計將於2023年Q3公布臨床統計結果;CBL-51治療橘皮組織的二階段Phase 2臨床試驗第二階段已於2023年4月核准執行,目前亦於美國進行收案中,以上實際時程將依執行進度調整。