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- 營收約20.5792億元，毛利約14.7878億元，實現同比增長。
- 研發開支約13.1968億元。
- 期內虧損3.8197億元，調整後年度虧損[1]約2.1128億元。
- 現金及金融資產[2]約45.5936億元，現金儲備充足。
- 資產負債率[3]進一步降至18.7%。
| 1. 通過從期內利潤╱虧損中扣除以權益結算的股份支付計算得出。 |
| 2. 包括現金及現金等價物、受限存款、按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產以及按攤余成本計量的金融資產。 |
| 3. 按總負債除以總資產計算得出。 |
成都2026年3月25日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡稱「科倫博泰」或「該公司」，股票代碼：6990.HK）公佈其截至2025年12月31日（以下簡稱「報告期」）的年度經審核合併業績。
科倫博泰正憑借其核心優勢和專有的OptiDC™技術平台，持續深耕抗體偶聯藥物(ADC)及新型偶聯藥物(DC)領域。公司積極推進包括雙特異性ADC、放射性核素偶聯藥物(RDC)、免疫刺激ADC (iADC)及降解抗體偶聯藥物(DAC)等前沿藥物形式，著力構建具有強大全球競爭力的差異化研發管線。同時，科倫博泰穩步推進產品商業化進程，實現業務轉型增長。截至目前，公司已有四款產品（共覆蓋8個適應症）在中國獲批上市，包括注射用蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊R）、注射用博度曲妥珠單抗（舒泰萊R）、塔戈利單抗注射液（科泰萊R）和西妥昔單抗N01注射液（達泰萊R）。其中，三款產品（共覆蓋5個適應症）已被納入2025年國家醫保藥品目錄，構建起覆蓋研發至商業化的全鏈條藥物開發生態系統。
截至目前，公司已構建起包含30餘款在研藥物的強大研發管線，其中10餘款處於臨床階段，並逐步拓展至自身免疫性疾病、代謝性疾病等更廣泛的非腫瘤治療領域。展望未來，公司將依托其創新且差異化的研發管線，為全球尚未滿足的重大醫療需求提供高質量的治療方案。
核心ADC產品商業化落地，夯實長期業績基礎
注射用蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，TROP2 ADC）（亦稱SKB264/MK-2870）（商品名：佳泰萊R）
三陰性乳腺癌：
- 公司獲得國家藥品監督管理局上市批准，在中國使用sac-TMT治療既往接受過至少2種系統治療（其中至少1種針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。
- 公司已啟動一項針對sac-TMT單藥對比ICC（研究者選擇的化療）用於一線治療晚期三陰性乳腺癌的3期註冊性研究。
HR+/HER2-乳腺癌：
- 2026年2月，sac-TMT用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期階段接受過至少一線化療方案的HR+/HER2-乳腺癌成人患者的新適應症上市申請已獲國家藥監局批准。
- 一項針對sac-TMT對比ICC用於治療既往接受過內分泌治療的HR+/HER2-乳腺癌患者的3期註冊性研究正在進行中。
EGFR突變非小細胞肺癌：
- 2025年3月，該公司從國家藥監局獲得sac-TMT在中國用於治療既往接受過EGFR-TKI治療和鉑類化療失敗的EGFR突變陽性非小細胞肺癌成人患者的上市批准。這是全球首個獲批用於肺癌治療的TROP2 ADC藥物。
- 2025年10月，該公司從國家藥監局獲得sac-TMT在中國用於治療既往接受過EGFR-TKI治療後疾病進展的EGFR突變陽性非小細胞肺癌成人患者的上市批准。這是全球首個相比含鉑雙藥化療顯示出總生存期獲益，且獲批用於僅接受TKI治療後疾病進展的晚期非小細胞肺癌（二線治療）的ADC藥物。
- 一項sac-TMT聯合奧希替尼一線治療EGFR突變非小細胞肺癌的3期註冊性研究，以及一項sac-TMT單藥或聯合奧希替尼作為EGFR突變非小細胞肺癌新輔助治療的2期研究正在進行中。
EGFR野生型非小細胞肺癌：
- 一項sac-TMT聯合KEYTRUDAR[1]（帕博利珠單抗）對比帕博利珠單抗用於PD-L1陽性非小細胞肺癌一線治療的3期註冊性研究已達到其主要終點。這是首個在非小細胞肺癌一線治療中達到主要終點的ADC聯合免疫檢查點抑制劑的3期臨床試驗。
- 2026年1月，sac-TMT聯合帕博利珠單抗用於PD-L1陽性非小細胞肺癌一線治療獲國家藥監局突破性療法認定。
- 一項sac-TMT聯合帕博利珠單抗用於PD-L1陰性非小細胞肺癌一線治療的3期註冊性研究正在進行中。
其他適應症：公司正積極探索sac-TMT單藥及聯合其他療法在治療其他實體瘤（包括胃癌、食管癌、宮頸癌、卵巢癌、尿路上皮癌、去勢抵抗性前列腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、甲狀腺癌等）方面的潛力。
注射用博度曲妥珠單抗(HER2 ADC)（亦稱A166）（商品名：舒泰萊R）
- 2025年10月，注射用博度曲妥珠單抗獲國家藥監局批准上市，用於治療既往接受過至少一種抗HER2治療的HER2陽性乳腺癌成人患者。這是中國首個獲批用於二線及以上HER2陽性乳腺癌的國產HER2 ADC藥物。
- 一項針對注射用博度曲妥珠單抗治療既往接受過拓撲異構酶抑制劑ADC的HER2陽性乳腺癌的開放、多中心2期臨床研究正在進行中。
關鍵臨床數據亮相國際學術大會及頂級期刊
- sac-TMT用於治療二線EGFR突變非小細胞肺癌的3期研究結果入選2025年歐洲腫瘤內科學會大會(2025 ESMO Congress) LBA（最新突破性摘要），並在主席研討會環節以口頭報告形式呈現。與化療相比，sac-TMT在客觀緩解率、無進展生存期和總生存期方面均取得了具有統計學顯著性和臨床意義的改善。該研究結果同時在線發表於《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine)及2026年首期期刊。
- sac-TMT用於治療三線EGFR突變非小細胞肺癌的研究結果在美國臨床腫瘤學會年會(ASCO Annual Meeting)上以口頭報告形式呈現，並發表於《英國醫學雜誌》(British Medical Journal)。該研究的最終總生存期分析結果將入選2026年歐洲肺癌大會(ELCC)LBA，並以迷你口頭報告形式呈現。
- sac-TMT用於治療二線及以上HR+/HER2-乳腺癌的3期研究結果入選2025年ESMO大會LBA，並以口頭報告形式呈現。
- 注射用博度曲妥珠單抗用於治療二線及以上HER2陽性乳腺癌的3期研究結果入選2025年ESMO大會LBA，並以口頭報告形式呈現。
在研ADC藥物持續釋放價值，創新研發管線階梯推進
2期臨床階段
SKB315 (CLDN18.2 ADC)：
- SKB315的1b期臨床試驗正在進行中，用於治療胃癌/胃食管結合部癌/胰腺導管腺癌等。
- SKB315治療包括胃癌/胃食管結合部癌在內的晚期實體瘤患者的1期研究結果於2025年10月在2025年ESMO大會上發布。
SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC)：
- 合作夥伴默沙東(MSD)已啟動了4項SKB410/MK-3120靶向膀胱癌等晚期實體瘤的全球1/2期臨床試驗。
SKB571/MK-2750（新型雙抗ADC）：2期臨床試驗正在中國進行。
SKB518（潛在同類首創靶點新型ADC）：2期臨床試驗正在中國進行。
SKB500（新型ADC）：2期研究正在中國進行。
1期臨床階段
SKB107 (RDC) [2]：1期研究正在進行中。
SKB535/MK-6204（潛在同類首創靶點新型ADC）：SKB535的1期臨床試驗正在中國進行。
SKB445（潛在同類首創靶點新型ADC）：SKB445的1期臨床試驗正在中國進行。
SKB105/CR-003 (ITGB6 ADC)：2026年1月，該藥用於治療晚期實體瘤的新藥臨床試驗申請已獲國家藥監局藥品審評中心批准。一項1/2期試驗正在中國進行。
非ADC資產戰略佈局，聚焦聯合療法與適應症拓展
腫瘤領域候選藥物
- 塔戈利單抗注射液（PD-L1單抗，亦稱A167）（商品名：科泰萊R）：2025年1月，該公司獲得國家藥監局批准，將塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於鼻咽癌一線治療。塔戈利單抗是全球首個獲批用於鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗。
- 2025年5月，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於鼻咽癌一線治療的3期臨床研究結果在ASCO年會上公佈。
西妥昔單抗N01注射液（EGFR單抗，亦稱A140）（商品名：達泰萊R）：
- 2025年2月，該公司獲得國家藥監局批准，將西妥昔單抗N01注射液聯合FOLFOX或FOLFIRI方案用於RAS基因野生型轉移性結直腸癌的一線治療。
富馬酸侖博替尼膠囊（RET抑制劑，亦稱A400/EP0031）（商品名：寧泰萊R）[3]：
- 用於一線及以上治療RET融合陽性非小細胞肺癌的新藥上市申請已獲國家藥監局藥品審評中心受理。
- 該公司還在中國開展針對RET陽性甲狀腺髓樣癌及實體瘤的1b/2期臨床研究。
- Ellipses Pharma正在中國以外的地區推進其2期臨床研究。
- 2025年5月，富馬酸侖博替尼膠囊治療晚期RET突變型甲狀腺髓樣癌的1期研究結果在ASCO年會上公佈。
SKB118/CR-001（PD-1/VEGF雙抗）：
- 2026年1月，Crescent Biopharma宣佈其用於治療晚期實體瘤的SKB118新藥臨床試驗申請已獲FDA批准，啟動全球ASCEND 1/2期臨床試驗，首例患者已於2026年2月給藥。
- 公司計劃於2026年上半年在中國啟動SKB118的1/2期臨床研究。
自身免疫性疾病領域候選藥物
SKB378/WIN378（TSLP單抗）：
- 2025年1月，SKB378用於治療慢性阻塞性肺病的新藥臨床試驗申請獲國家藥監局批准。
- 合作夥伴Windward Bio已啟動針對哮喘患者的2期POLARIS全球試驗。
SKB575（TSLP/未披露靶點雙抗）：2026年3月，SKB575用於治療特應性皮炎的新藥臨床試驗申請獲國家藥監局批准。
其他非腫瘤疾病領域候選藥物
SKB336（FXI/FXIa單抗）：公司已完成在中國開展的1期臨床試驗。
多款產品首次納入國家醫保目錄，市場覆蓋加速
2025年，公司創新成果商業化呈現爆發式增長。公司還提交了富馬酸侖博替尼膠囊的新藥上市申請，預計在2026年下半年或2027年上半年啟動商業化，具體取決於監管溝通和上市批准。截至目前，公司由五款產品組成的初期商業化產品組合已初具規模。
在國家創新政策支持下，該公司成功推動三款商業化產品佳泰萊R、科泰萊R及達泰萊R首次納入國家醫保藥品目錄，並於2026年1月1日正式生效，有望更快更好地惠及更多患者。
全球合作穩步推進，綜合實力獲權威認可
與默沙東合作：截至本公告日期，默沙東正在評估已啟動的17項sac-TMT作為單藥或與帕博利珠單抗或其他藥物聯合用藥，用於治療多種癌症（包括乳腺癌、肺癌、婦科腫瘤、消化道腫瘤及泌尿系統腫瘤）的3期全球臨床研究。除sac-TMT外，該公司亦與默沙東就部分ADC資產展開合作，持續探索有優勢的ADC管線組合。
與Ellipses Pharma合作：公司深化了與Ellipses Pharma在A400/EP0031上的合作，該藥已獲FDA批准進入2期臨床開發階段。截至2025年12月31日，已在美國、歐洲及阿聯酋為富馬酸侖博替尼膠囊設立了39個臨床研究中心。
與Windward Bio合作：2025年1月，該公司及和鉑醫藥與Windward Bio簽訂獨家許可協議，據此，該公司與和鉑醫藥授予Windward Bio在全球範圍內（不包括大中華區及部分東南亞和西亞國家）研究、開發、生產和商業化SKB378/WIN378的獨家許可。Windward Bio已啟動針對哮喘患者的2期POLARIS全球試驗。
與Crescent Biopharma合作：2025年12月，該公司與Crescent Biopharma就SKB105/CR-003及SKB118（一種PD1 x VEGF雙抗，亦稱CR-001）達成戰略合作。根據合作，該公司授予Crescent Biopharma在美國、歐洲及大中華區以外的所有其他市場研究、開發、生產和商業化SKB105/CR-003的獨家權利。作為回報，公司從Crescent Biopharma獲得在大中華區研究、開發、生產和商業化SKB118/CR-001的獨家權利。
2026年1月，Crescent Biopharma宣佈其用於治療晚期實體瘤的SKB118新藥臨床試驗申請已獲FDA批准，啟動全球ASCEND 1/2期臨床試驗，首例患者已於2026年2月給藥。
ESG能力持續提升，築牢可持續發展根基
該公司通過建立並不斷完善ESG治理結構，全面提升ESG績效能力，確保公司可持續發展。2025年5月，該公司榮獲Extel「最佳ESG」獎。2026年3月，公司在MSCI ESG評級評估中獲得「AA」評級。
展望
2026年，科倫博泰將繼續推動創新，強化運營能力，朝著世界一流生物製藥公司的目標穩步邁進。具體而言，公司將實施以下發展戰略：推進針對具有重大醫療需求適應症的差異化研發管線；創新和優化毒素-連接子策略及新型偶聯藥物設計與結構，同時拓展非腫瘤疾病領域的應用；增強端到端的藥物開發和商業化能力；拓展業務版圖及戰略合作夥伴關係，提升公司在海外市場的開發、註冊及商業化能力；優化運營體系，致力成為全球領先的生物製藥公司。
關於四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK）是四川科倫藥業股份有限公司的子公司，專注於創新生物藥和小分子藥物的研發、生產、商業化及全球合作。公司致力於解決全球及中國未滿足的臨床需求，戰略佈局腫瘤、自身免疫性疾病及代謝性疾病等重大疾病領域，並致力於打造國際化的藥物研發及產業化平台，旨在成為全球創新藥物領域的領導者。目前，科倫博泰擁有30余個重點創新藥物項目，其中4個項目（覆蓋8個適應症）已獲批上市，1個項目處於新藥上市申請階段，10余個項目處於臨床試驗階段。該公司還成功建立了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDCTM，已有2個ADC項目（覆蓋5個適應症）獲批上市，多個ADC及新型偶聯藥物項目處於臨床或臨床前開發階段。
| [1] KEYTRUDA R（帕博利珠單抗）是默沙東公司（美國新澤西州羅威市默克公司的子公司）的註冊商標。 |
| [2] 由該公司與西南醫科大學附屬醫院聯合開發 |
| [3] 商品名待國家藥監局批准 |
