 |
- ELEVATE 研究中埃拉司群聯合卡帕塞替尼第 1b 期治療方案的安全性及初步療效分析結果令人鼓舞，相關資料將公開發表。
- 療效數據突顯了埃拉司群聯合卡帕塞替尼的治療方案，有望解決 ER+/HER2- 轉移性乳癌 (mBC) 患者的關鍵抗藥性機制，當中包括 ESR1 與 PIK3CA 的共存突變。
- 公司亦將分享埃拉司群臨床開發計劃的最新進展，突顯該藥物在轉移性乳癌聯合治療情境中，以及早期乳癌單藥治療中的應用潛力。
僅供醫療及製藥業媒體使用
意大利佛羅倫斯及紐約2026年5月31日 /美通社/ — 國際頂尖的製藥與診斷公司 The Menarini Group（美納里尼集團，簡稱「Menarini」）及其全資附屬公司 Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱「Stemline」）將發表其第 1b/2 期 ELEVATE 研究中，採用埃拉司群 (elacestrant) 聯合卡帕塞替尼 (capivasertib) 治療雌激素受體陽性 (ER+)、第 2 型人類表皮生長因子受體陰性 (HER2-) 局部晚期或轉移性乳癌 患者的安全性及初步療效數據。Stemline 專注為癌症患者提供突破性的腫瘤治療方案。 此外，亦會發表其他多項正在進行中試驗的最新進展，突顯埃拉司群於乳癌各病程階段中，作為內分泌治療 (endocrine therapy, ET) 骨幹藥物的潛力。 此等數據將於 2026 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 週年大會上公佈。
ELEVATE 研究目的在於評估埃拉司群聯合治療方案的安全性及療效，期望克服 ER+/HER2- 轉移性乳癌中觀察到的不同抗藥性機制，並且在不論 ESR1 突變狀態如何的情況下，提升患者治療成果。 研究包含六種治療方案，分別評估埃拉司群與 CDK4/6 抑制劑（帕博西尼 (palbociclib)、阿貝馬西利 (abemaciclib) 及瑞博西利 (ribociclib)），以及 PI3K/AKT/mTOR 訊號傳導途徑抑制劑（依維莫司 (everolimus)、阿培利西 (alpelisib) 和卡帕塞替尼 (capivasertib)）聯合治療的療效。
2026 年美國臨床腫瘤學會週年大會上公佈的 ELEVATE 研究結果（摘要 1098）[1] 中，包括來自埃拉司群 (258-345 毫克) 配合卡帕塞替尼 (320-400 毫克) 第 1b 期隊列 (n=31) 的安全性及初步療效數據，這些數據顯示在建議第 2 期劑量 (RP2D) 隊列中，患者展現出初步中位無惡化存活期 (mPFS) 獲益。 在第 2 隊列 (n=9) 中確立的建議第 2 期劑量為埃拉司群 345 毫克，配合卡帕塞替尼 320 毫克，每日兩次（採 4 天用藥／3 天停藥的方式）。
在建議第 2 期劑量可評估反應的患者中，初步療效顯示疾病控制率 (DCR) 為 88.9%，24 週臨床獲益率 (CBR24) 為 66.7%，而客觀緩解率 (ORR) 則為 33.3%。 所有出現客觀緩解率的患者皆具有 ESR1 與 PIK3CA 的共存突變。 中位反應持續時間 (mDOR) 尚未達到。 在建議第 2 期劑量的整體試驗人群中，初步中位無惡化存活期為 11.3 個月，而具有 ESR1 與 PIK3CA 共存突變的患者則為 10.9 個月。 此外，這些初步結果顯示，該聯合療法的安全性表現與各組標靶治療配合標準內分泌治療已知的安全性特徵一致。
Dana-Farber Cancer Institute（丹娜 – 法伯癌症研究院）乳腺腫瘤科主任，醫學博士、公共衛生碩士 Sara Tolaney 表示：「埃拉司群與卡帕塞替尼聯合療法，旨在解決 ER+/HER2-、PI3K 路徑發生改變的轉移性乳癌患者尚未獲得滿足的治療需求，特別是在 ESR1 與 PIK3CA 突變同時出現的情況下。 這些令人鼓舞的初步數據顯示，該聯合療法具有延長臨床效益的潛力，而其安全性亦屬可控，皆因它可以同時針對 ESR1 與 PIK3CA 突變，從而有可能避免對每個靶點逐一採用序列治療的需要。」
Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「基於我們去年在聖安東尼奧乳癌研討會 (SABCS) 上看到的數據，我們繼續對埃拉司群在與不同作用機制藥物組成的多種聯合療法中，針對 ER+/HER2− 轉移性乳癌所展現出的潛在臨床效益感到鼓舞。 我們的研究範圍廣泛，涵蓋早期乳癌，以及多種針對 ER+/HER2- 轉移性乳癌的聯合療法（包括與卡帕塞替尼的聯合療法），展現出我們致力為癌症患者帶來具潛在變革性治療方案的承諾。」
此外，其他有關埃拉司群的數據亦將於美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 大會上公佈。 以下是即將舉行簡報的完整名單：
簡報標題：埃拉司群聯合卡帕塞替尼治療 ER+/HER2- 晚期乳癌患者：ELEVATE 研究（一項第 1b/2 期開放標籤傘式研究）的最新進展
摘要編號：1098
簡報日期及時間：2026 年 6 月 1 日；下午 1:30 – 下午 4:30（美國中部時間）
地點：第 212 號海報板
報告作者： Wassim McHayleh
簡報標題：ADELA：一項雙盲、安慰劑對照、隨機分組的第 3 期臨床試驗，評估埃拉司群聯合依維莫司，對比埃拉司群聯合安慰劑在患有 ER+/HER2- 晚期乳癌且腫瘤帶有 ESR1 突變，並在接受內分泌治療連同 CDK4/6 抑制劑*# 後病情惡化患者中的療效
摘要編號：TPS1154
簡報日期及時間：2026 年 6 月 1 日；下午 1:30 – 下午 4:30（美國中部時間）
地點：第 262b 號海報板
報告作者： Antonio Llombart-Cussac
簡報標題：ELECTRA：一項開放標籤、多中心、第 1b/2 期研究，評估埃拉司群聯合阿貝馬西利在患有腦部轉移的 ER+/HER2- 乳癌患者中的療效
摘要編號：TPS1155
簡報日期及時間：2026 年 6 月 1 日；下午 1:30 – 下午 4:30（美國中部時間）
地點：第 263a 號海報板
報告作者：Nuhad Ibrahim
簡報標題：CAPELA：一項第 2 期多中心開放標籤隨機研究，評估卡培他濱 (capecitabine) 聯合埃拉司群，相較於單獨使用卡培他濱治療晚期雌激素受體 (ER) 陽性乳癌 (TBCRC 070)* 的療效
摘要編號：TPS1156
簡報日期及時間：2026 年 6 月 1 日；下午 1:30 – 下午 4:30（美國中部時間）
地點：第 263b 號海報板
報告作者：Kristina Fanucci
簡報標題：ELEGANT：在一項全球性、多中心、隨機、開放標籤第 3 期研究中，比較埃拉司群與標準內分泌療法用於患有淋巴結陽性、雌激素受體陽性 (ER+)、HER2 陰性 (HER2-) 且具高復發風險的早期乳癌男女患者的療效
摘要編號：TPS1153
簡報日期及時間：2026 年 6 月 1 日；下午 1:30 – 下午 4:30（美國中部時間）
地點：第 262a 號海報板
報告作者：Aditya Bardia
*表示研究者發起研究或合作研究
#ADELA 研究是一項與 MEDSIR 共同贊助的關鍵性研究
關於埃拉司群臨床開發計劃
埃拉司群亦在多項由公司贊助的轉移性乳癌臨床研究中接受評估，可作單藥治療或與其他療法聯合使用。 ELEVATE (NCT05563220) 是一項第 1b/2 期臨床試驗，旨在評估埃拉司群分別與阿培利西 (alpelisib)、依維莫司 (everolimus)、卡帕塞替尼 (capivasertib)、帕博西尼 (palbociclib)、瑞博西利 (ribociclib) 或阿貝馬西利 (abemaciclib) 聯合使用的安全性及療效。 ELECTRA (NCT05386108) 是一項開放標籤、第 1b/2 期、多中心研究，旨在評估埃拉司群聯合阿貝馬西利治療 ER+、HER2- 乳癌患者。 該研究的第 2 期部分會評估此治療方案對腦轉移患者的效用。 ELCIN (NCT05596409) 是一項第 2 期試驗，旨在評估埃拉司群用於治療 ER+、HER2- 晚期 / 轉移性乳癌患者的療效，這些患者先前曾接受過一至兩種內分泌治療，並且在轉移性階段未曾使用 CDK4/6 抑制劑。 ADELA (NCT06382948) 是一項第 3 期隨機、雙盲試驗，旨在評估埃拉司群聯合依維莫司用於治療伴有 ESR1 基因突變 (ESR1-mut) 腫瘤的 ER+、HER2- 轉移性乳癌患者。 ELEGANT (NCT06492616) 是一項第 3 期臨床試驗，旨在評估埃拉司群與標準內分泌療法相比，用於治療患有淋巴結陽性、ER+、HER2- 且具高復發風險的早期乳癌男女患者的療效。 埃拉司群亦正在其他由研究者主導的試驗，以及與其他公司合作進行的試驗中接受評估，涵蓋轉移性乳癌及早期疾病領域。
若要匯報疑似不良反應，請透過電郵 [email protected] 聯絡 Stemline Therapeutics, Inc.。 所有相關資訊均載於 https://stemline.com/contact/。
埃拉司群的完整處方資訊可見於 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info
關於 The Menarini Group
The Menarini Group（美納里尼集團）是國際頂尖的製藥及診斷公司，營業額為 55 億美元，僱用逾 17,000 名員工。 Menarini 專注於尚未滿足兼大量需求的治療領域，產品涵蓋心臟科、腫瘤科、胸腔科、腸胃科、傳染病科、糖尿病科、炎症及鎮痛等範疇。 Menarini 設有 18 個生產基地及 9 個研發中心，產品行銷全球 140 個國家。 如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。
關於 Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）為 Menarini Group 的全資附屬公司，是一間處於商業階段的生物製藥企業，致力為患者提供突破性的腫瘤治療方案。 Stemline 於美國、歐洲及其他全球地區銷售埃拉司群。這是一種口服內分泌療法，適用於治療患有雌激素受體 (ER) 陽性、第 2 型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌，並且在至少接受過一線內分泌治療後病情仍出現惡化的停經後女性或成年男性患者。 Stemline 亦在美國、歐洲及其他全球地區銷售他格索芙 (tagraxofusp-erzs)。這是一種針對 CD123 的新型標靶藥物，用於治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤 (BPDCN) 患者，即侵襲性血液癌症。 此外，Stemline 在歐洲銷售塞利尼索 (selinexor)，這是一種用於治療多發性骨髓瘤的 XPO1 (出口蛋白 1) 抑制劑。 該公司亦分別針對乳癌及血液惡性腫瘤適應症，進行多項有關埃拉司群和他格索芙的適應症擴展研究，並且擁有龐大的臨床研發管線，當中包括多種處於不同開發階段、針對多種實體腫瘤和血液惡性腫瘤的其他候選藥物。
| [1] 本新聞稿中所提及的研究性藥物聯合療法及未經批准的適應症，其安全與療效尚未獲得美國食品及藥物管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA) 或任何其他監管機構的證實。 |
