– ENRICH研究的治療結束時數據顯示更高的HBsAg清除率，與ENSURE隊列4結果一致，進一步驗證BRII-179在功能性治癒策略中起到的免疫激活的作用
– ENHANCE研究的治療結束時數據相比ENSURE隊列2和隊列3未顯示HBsAg清除率的提升，為後續聯合治療方案的選擇提供依據
– 如此前披露，ENRICH推進至III期臨床仍取決於與Vir Biotechnology就elebsiran生產技術轉移的仲裁結果
中國北京和美國北卡羅來納州達勒姆市2026年7月3日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者醫療需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日公佈其正在進行IIb期ENRICH及ENHANCE研究的治療結束時（EOT）結果。上述研究旨在評估BRII-179與elebsiran及聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染中的序貫與同步聯合治療方案。
ENRICH及ENHANCE為兩項IIb期研究，旨在進一步明確BRII-179在慢性HBV治療中的作用，並篩選後續開發的最佳聯合治療方案。ENRICH研究評估在elebsiran及PEG-IFNα治療前給予BRII-179作為免疫激活治療的效果。ENHANCE研究則評估BRII-179、elebsiran與PEG-IFNα三聯同步給藥方案，以期提高功能性治癒率。
在治療結束時，ENRICH研究顯示，在先給予BRII-179治療、隨後聯合elebsiran及PEG-IFNα的方案中，在兩種不同BRII-179給藥方案下，分別實現乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除率42.9%（42/98）及40.0%（20/50）（分別對應每3週一次共5次給藥及每2週一次共7次給藥）。該結果與ENSURE隊列4中既往接受過BRII-179治療患者的HBsAg清除率41.9%（13/31）一致，支持BRII-179的免疫激活作用。公司已就潛在註冊性研究與國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）進行溝通並達成初步共識。
在治療結束時，ENHANCE（A-1部分）研究中評估的三聯同步給藥方案，與ENSURE隊列2及隊列3相比未觀察到HBsAg清除率的提升（ENSURE隊列2及3治療結束時HBsAg清除率：29.7%（11/37），本研究：25.5%（25/98））。但相對於PEG-IFNα對照組（10.2%（5/49）），該三聯方案下觀察到更高的HBsAg清除率。
ENRICH研究的亞組分析提示，在基線HBsAg水平較高（1000–3000 IU/mL）的人群中該治療方案可能存在差異化表現，與ENSURE隊列4的既往觀察一致，提示在該治療難度較高人群中，無論基線HBsAg水平如何，BRII-179均可能誘導有利的免疫應答。
ENHANCE研究A-2部分亦評估了一種旨在可能縮短PEG-IFNα療程的序貫治療方案，即前24周給予BRII-179聯合elebsiran，隨後24周給予elebsiran及PEG-IFNα聯合治療。治療結束時，該方案實現HBsAg清除率22.5%（18/80），提示完整療程的PEG-IFNα治療對於獲得最佳治癒結局仍較為關鍵。
HBsAg清除是評估功能性治癒方案的重要終點，但仍需通過停藥隨訪確認其反彈情況及療效持久性。兩項研究均未發現新的安全性信號。公司計劃於2026年下半年在學術會議上公佈包括更多療效、安全性、亞組分析及隨訪結果在內的詳細數據。
騰盛博藥首席醫學官David Margolis博士表示：「上述初步的治療結束時數據為評估ENRICH與ENHANCE研究設計的相對表現提供了重要依據。儘管仍需更長期隨訪以評估HBsAg清除的持久性，但目前觀察到的數據連同既往多項研究的治療結束時及治療後結果具有較高一致性，支持ENRICH設計作為註冊性研究的優選方案。我們期待在今年晚些時候分享更為完整的數據。」
如此前披露，鑒於與Vir Biotechnology, Inc.之間正在進行的仲裁，且雙方仲裁獲得結果或就相關申索達成和解方案，其內容及時間均存在不確定性，公司認為elebsiran項目的未來存在不確定性。尤其是，除非及直至仲裁中的申索獲得令人滿意的解決，本公司將無法投資進行任何含elebsiran的乙型肝炎聯合治療方案的III期臨床研究。公司將繼續評估相關進展，評估其對elebsiran項目繼續推進前景的影響，並將根據相關規定適時向本公司股東及公眾作出更新。
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關於乙型肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數超過2.54億。[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的併發症。1中國慢性HBV感染人數達8,700萬，非常值得關注。[2]
關於BRII-179
BRII-179是一種基於重組蛋白質的新型HBV免疫治療候選藥物，可表達HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答。2023年11月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BRII-179突破性療法認定。
關於Elebsiran
Elebsiran是一種經皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產生，其具有針對HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個進入臨床的採用增強穩定化學增強技術的siRNA，以增強穩定性並最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數。騰盛博藥於2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區開發和商業化elebsiran的獨家權益。2024年5月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予elebsiran突破性療法認定。
關於騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對重大未被滿足的患者需求和治療選擇有限的領域開發療法，以改善患者健康狀況。公司正推進一系列獨特的候選藥物研發管線，包括進展最領先的針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的項目。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在在中國和美國均設有運營機構。欲瞭解更多信息，請訪問 www.briibio.com。
| 1 World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 |
| 2 World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C. |
