– 口頭報告ROSEWOOD試驗中澤布替尼作為復發/難治性濾泡性淋巴瘤的潛在治療藥物的數據
– 其他報告為澤布替尼治療多種B細胞惡性腫瘤進一步擴展證據基礎
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年6月15日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣佈，將在第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公佈澤布替尼（中文商品名：百悅澤®）的最新研究數據。大會於6月13日至17日在瑞士盧加諾舉行。
百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：「在ICML會議上呈現的數據提供了更多證據，進一步印證了我們對澤布替尼的信心。值得注意的是，中位隨訪時間為20.2個月時的一次更新分析結果，強化了此前澤布替尼聯合奧妥珠單抗在2期ROSEWOOD試驗中所取得的結果。我們於近期宣佈了歐洲藥品管理局（EMA）已受理澤布替尼聯合奧妥珠單抗用於治療既往接受過至少兩線治療的成人復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的申請。全球其他市場的相關藥政申報工作也在進行中。」
2期ROSEWOOD試驗的更新分析將在ICML會議期間以口頭報告的形式發表。分析數據顯示，澤布替尼聯合奧妥珠單抗在既往接受過多線治療的復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中產生有臨床意義的抗腫瘤活性，總體耐受性良好。
中位隨訪時間為20.2個月時，澤布替尼聯合奧妥珠單抗組的總緩解率（ORR）為69%，奧妥珠單抗單藥治療組為45.8%（P=0.0012）；澤布替尼聯合奧妥珠單抗治療組的完全緩解率（CR）為39.3%，奧妥珠單抗單藥治療組為19.4%。聯合治療組中，任何等級的非血液學治療中出現的不良事件發生頻率較高（差異>5%）的為瘀點（6.3% vs. 0%）和帶狀皰疹感染（6.3% vs. 0%）；相較而言，接受奧妥珠單抗單藥治療的患者中，發生率較高的為發熱（13.3% vs. 19.7%）和輸液相關反應（2.8% vs. 9.9%）。
上述研究結果將於北京時間2023年6月16日晚21:30-23:00公佈。（摘要編號81）
百濟神州將在此次會議的「進行中的試驗」環節，以口頭報告形式闡述3期MAHOGANY研究（NCT05100862）中，澤布替尼聯合奧妥珠單抗與來那度胺聯合利妥昔單抗治療R/R FL或邊緣區淋巴瘤的試驗設計，展現百濟神州致力於為開發罕見惡性血液腫瘤潛在新療法積累有力證據的承諾。（摘要編號994）
其他數據進一步證明澤布替尼的安全性和有效性特徵
中位隨訪時間為43.7個月時，關鍵性3期SEQUOIA研究（NCT03336333）更長時間的隨訪數據顯示，澤布替尼在無17p缺失的初治CLL/SLL患者和17p缺失的患者中保持有效，接受澤布替尼治療的17p缺失的患者持續顯示無進展生存期（PFS）獲益，與隨機佇列一致。房顫發生率仍較低，未發現新的安全性信號。澤布替尼的耐受性繼續保持良好，治療終止率低。（摘要154）
3期ALPINE試驗（NCT03734016）的一項亞組分析顯示，在中國R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，與伊布替尼相比，澤布替尼延長了無進展生存期（PFS），這與全球總體研究人群的結果一致。相比伊布替尼，澤布替尼還展現出良好的安全性特徵，治療終止率和嚴重不良事件的發生率均更低。（摘要編號592）
一項正在進行的2期試驗（NCT04116437）在既往接受過多種治療且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者中評價澤布替尼的功效，該試驗CLL/SLL亞組患者的初步結果顯示，澤布替尼耐受性良好，不太可能發生既往BTK抑制劑治療中反復出現的無法耐受的不良事件，表明澤布替尼可能成為這些患者的一個治療選擇。（摘要編號345）
關於澤布替尼、奧妥珠單抗和維奈克拉聯合治療（BOVen）的一項2期長期隨訪試驗的初步結果顯示，CLL/SLL患者接受BOVen治療後出現持久無法檢測的微小殘留病（uMRD）的發生率較高。在達到MRD治療結束標準的46例患者中，從治療結束至發生MRD轉換的中位時間為29.8個月。最常發生的≥3級的不良事件為中性粒細胞減少症（23.1%）、血小板減少症（7.7%）和肺部感染（5.8%）。（摘要編號153）
關於百濟神州在ICML會議期間的摘要的更多詳情，請參見ICML線上項目。
關於百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
百悅澤®已開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過29個國家和地區開展了35項試驗，總入組受試者超過4,900人。迄今為止，百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應症。
關於百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于發現和開發全球癌症患者更加可及和可負擔的創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn；www.beigene.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關於以下方面的聲明：百濟神州關於澤布替尼的進展、預期臨床開發、藥政申報和商業化；以及在「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。
