煙台2023年8月27日 /美通社/ — 2023年8月27日，博安生物（6955.HK）發佈2023年上半年業績及近期業務進展。
2023年中期業績亮點
營收穩步增長
2023年上半年，公司實現營收2.61億元人民幣，同比增長18.4%。2款已上市產品的銷售穩健增長，商業化網絡覆蓋至31個省、市及自治區的2000多家醫院及終端機構。
盈利能力持續提升
得益於管理效能進一步加強，公司銷售、研發及管理費用率均同比下降，三項費用率合計下降36%；公司虧損大幅收窄至1.2億元人民幣。
新產品開發高效推進
儘管研發開支有所減少，公司新產品開發仍保持高效推進，新增2個產品進入上市審評階段，5個產品的III期臨床在海內外順利推進，2個產品新獲臨床批件。公司首批佈局的大品種收穫期已至，除已上市的2個產品，未來3年將有5款新產品獲批上市；公司新獲「國家高新技術企業」認定。
擴產增效佈局完備
博安生物是少數具備「研產銷」一體化的本土生物製藥公司。公司通過生產工藝升級進一步實現降本增效，並通過持續擴充產能滿足日益增加的市場需求。報告期內，公司二期抗體藥物智能化生產線建設、數字化工廠建設等項目順利推進，並榮獲「2023年度綠色工廠」認定。
營收能力獲認可，商業化穩紮穩打
2款產品的卓越上市及成功商業化，助力博安生物業績放量，並獲得持續增長的經營性現金流。公司於今年4月獲港交所批准從股票代碼中移除「B」標記，是對自身商業化實力及營收能力的又一證明。
首款產品博優諾®（貝伐珠單抗注射液，BA1101）報告期內穩健增長，覆蓋的終端機構數量較2022年底新增約300家，達到1600家左右。該產品的5項適應症均被納入國家醫保目錄，相關真實世界研究項目亦在持續推進中。
第二款產品博優倍®（地舒單抗注射液，BA6101）為全球首個獲批上市的普羅力®生物類似藥。自去年年底上市以來，該產品迅速實現廣泛的市場覆蓋。截至目前，博優倍®已在全國31個省、市及自治區完成醫保掛網，完成近400家醫療機構的准入；此外，已與千餘家雙通道藥店和DTP藥房建立合作。公司將該產品在中國大陸的商業化權利授予中國生物製藥子公司正大青島，聯合合作夥伴共同挖潛市場價值。
多款產品落地在即，商業化後備力量夯實
公司另有多款在研產品臨近商業化階段，有望「接力」上市並成為後續商業化的強勁引擎。僅今年以來，已有2款產品進入上市審評階段、5款產品的III期臨床試驗在國內和海外順利推進：
- 腫瘤領域的BA1102（地舒單抗注射液）在中國處於上市審評階段；
- 腫瘤領域的BA1101（貝伐珠單抗注射液）在巴西處於上市審評階段；
- 眼科領域的BA9101（阿柏西普眼內注射溶液）中國III期臨床試驗已完成全部受試者入組；
- 代謝領域的BA5101（度拉糖肽注射液）中國III期臨床試驗已完成全部受試者入組；
- 腫瘤領域的BA1104（納武利尤單抗注射液）在中國啟動III期臨床試驗；
- BA1102和BA6101在歐洲、美國、日本同步開展的III期臨床試驗受試者入組進展順利。
創新成色亮眼，斬獲多項「國內首個」
除了臨近商業化階段的生物類似藥產品組合，博安生物亦圍繞自主創新的抗體研發技術平台加快創新抗體的開發速度，並前瞻佈局細胞治療技術平台。公司通過持續建設並優化技術平台，構築高技術壁壘及核心競爭力，為後續更多創新藥物及創新療法的開發提供技術保障。
基於三大抗體研發技術平台——全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台，公司已成功開發了7款創新抗體候選藥物。報告期內，新增2個產品的臨床批件，另有多個產品的研發進度位居國內領先。具體而言：
- BA1202獲得臨床批件，為國內首個進入臨床階段、靶向CEA和CD3的創新雙抗；
- BA1106啟動1期臨床試驗，為國內首個進入臨床階段、用於治療實體瘤的抗CD25創新抗體；
- BA2101啟動1期臨床試驗，為自身免疫治療領域的抗IL-4Rα長效新藥；
- BA1301獲臨床批件並已啟動1期臨床試驗，為靶向Claudin18.2的ADC候選藥物；
博安生物在細胞治療領域的佈局聚焦新一代增強型及可調控的基因工程T細胞，利用非病毒基因遞送系統技術開發新型實體瘤細胞治療產品。公司自主搭建的細胞藥物制備平台「STEALTH CAR-T™」和「ReceptorTAC™」差異化創新細胞技術平台，均基於非病毒基因遞送系統、可調控增強型結構和非基因編輯蛋白降解等技術開發，期望通過一系列技術佈局實現實體瘤細胞療法的新突破。
緊跟商業化步伐，擴產增效進行時
博安生物持續擴充產能以支持商業化進一步發展，公司現有8,000升商業化產能和1,700升中試產能，今年將建成3*2,000升商業化生產線和4*500升的中試生產線，並計劃於2024年持續擴建3*2,000升商業化生產線和2,700升的中試生產線。公司亦通過建設數字化工廠和智能化生產線、生產工藝升級等舉措，持續優化生產成本、提升生產效能；此外，公司已建立了一整套符合中國、美國、歐盟相關標準的質量管理體系，今年上半年，BA6101和BA5101分別完成歐盟QP審計、BA1101完成巴西GMP預審計、BA1102完成中國註冊現場核查和GMP檢查，以國際質量標準服務市場所需。
展望未來，博安生物董事會主席兼首席執行官姜華表示：「得益於高度整合與協同的內部運營體系，博安生物當前已實現『商業化動能強勁–研發高效加速—管理效率提升』多維度均衡發展。在此基礎上，我們將繼續加快核心產品在全球市場的臨床開發，豐富創新抗體產品組合，深化內部製造能力以及全球化商業化能力，並積極拓展各項業務合作。未來3年，我們有望在中國和海外市場獲批5款新產品，向著成為『全球領先的生物製藥公司』的目標大跨步前進。」
關於博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發現活動圍繞多個平台展開，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台及細胞治療平台。
博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與註冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。在細胞治療領域，博安聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發更安全、有效、可負擔的細胞治療產品。
目前，博安生物已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區在內的海外市場從事生物藥產品開發。基於差異化的產品組合，以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋「研發–生產–商業化」的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。
