H藥 漢斯狀®食管鱗狀細胞癌獲批上市 消化道腫瘤免疫治療新選擇

上海2023年9月22日 /美通社/ — 復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的創新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀^®（通用名：斯魯利單抗注射液）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療新適應症的上市註冊申請(NDA)獲得國家藥品監督管理局批准，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）三項適應症。復宏漢霖持續深化H藥在肺癌、消化道腫瘤等領域的差異化、多維度佈局，以期推動患者獲得更高獲益。

復宏漢霖董事長兼執行董事張文傑表示：「H藥獲批第4項適應症用於治療食管鱗癌，標誌著這款高品質抗PD-1單抗為難治的消化道腫瘤領域帶來新希望。自2022年3月獲批上市以來，H藥在臨床實踐中廣泛惠及消化道腫瘤、肺癌等領域患者，樹立起良好的口碑，並形成品牌效應。未來，我們將繼續發揮H藥優勢和潛力，加快H藥市場拓展步伐，為全球更多患者帶去可負擔的創新藥物。」

復宏漢霖執行董事、首席執行官、總裁兼首席財務官朱俊表示：「以臨床需求為導向，復宏漢霖深耕腫瘤免疫精準治療領域，聚焦腫瘤重點病種，深化H藥多瘤種佈局，積極推進其在全球範圍同步開展的多項免疫聯合療法試驗。此次H藥獲批食管鱗癌，進一步驗證了H藥的治療潛力，充分展現復宏漢霖的研發創新實力。期待H藥未來更多積極臨床結果的產出，進一步造福更廣泛的癌症患者。」

H藥食管鱗癌Ⅲ期臨床研究主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授表示：「食管鱗癌為食管癌中最為常見的病理類型，臨床需求較大且總體預後相對較差。斯魯利單抗圍繞不能手術切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌開展了一項Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-007）並取得優異結果，該研究基於大樣本量的本土人群數據，充分確證了斯魯利單抗聯合化療一線治療局部晚期/轉移性、PD-L1陽性（PD-L1 CPS≥1）食管鱗癌患者，能夠帶來PFS、OS的顯著獲益，期待其在臨床實踐中惠及更多患者。」

聚焦臨床迫切需求，凝心打造優質選擇

食管癌是全球第六大癌症死亡原因，也是我國的高發惡性腫瘤。統計顯示，中國食管癌發病率和死亡率分別位列惡性腫瘤的第六和第四位，其中食管鱗癌為最常見的病理類型，約占中國所有食管癌病例的85.79%^[1]。由於早期症狀不明顯，在我國約70%的患者確診時已為局部晚期或轉移性食管鱗癌，失去了手術治療機會^[2]。近年來，多項研究表明抗PD-1單抗聯合化療可為食管癌患者帶來生存獲益，免疫檢查點抑制劑聯合化療已成為我國食管癌的一線治療標準^[3]。

此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-007），旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑聯合化療（順鉑+5-FU）在既往未接受治療、PD-L1陽性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鱗癌患者中的療效和安全性。根據全球知名學術期刊Nature Medicine發表的ASTRUM-007臨床研究結果顯示，斯魯利單抗聯合化療帶來了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的全面生存獲益，並具備良好的安全性。值得注意的是，PD-L1高表達人群接受斯魯利單抗聯合化療較意向性治療（ITT）人群具有更大生存獲益，在針對PD-L1 CPS≥10人群的分析中，斯魯利單抗聯合化療組的中位OS長達18.6個月，較對照組絕對延長4.7個月，死亡風險降低41%。目前，ASTRUM-007研究成果已相繼亮相於2022 ESMO Asia年會、2023 ASCO年會等國際學術會議，獲得國際學術界高度認可。

多瘤種佈局大癌種覆蓋，致力惠及全球患者

圍繞H藥，公司聚焦肺癌與消化道腫瘤兩大癌種，積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，於全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，累計入組逾3600名受試者，國際化的臨床研究數據有望為全球申報提供有力支撐。針對消化道腫瘤，H藥已獲批MSI-H實體瘤適應症，可為MSI-H高發的結直腸癌和胃癌等患者帶去治療希望。同時，該藥在胃癌新輔助/輔助方面已進入Ⅲ期臨床研究，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。肺癌領域，H藥已獲批sqNSCLC和ES-SCLC兩大適應症，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗，公司亦計劃於2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市申請。與此同時，H藥治療SCLC相繼獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，該藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已於2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望於2024年上半年獲得批准。復宏漢霖亦在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，計劃於2024年在美國遞交上市許可申請（BLA)。此外，復宏漢霖還穩步推動H藥局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究。

商業拓展方面，復宏漢霖針對H藥進行了前瞻性的佈局，並持續多維度、多渠道提升該產品的可及性，截至目前，H藥已惠及逾3.7萬名中國患者，並在中國境內完成29個省份的招標掛網，同時，已進入上海市、成都市、寧波市、廈門市、福建省、寧夏回族自治區等26個省/市級定制型商業補充醫療保險目錄。針對海外市場，復宏漢霖與KGbio於2019年達成合作，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家獨家開發和商業化權益；2023年8月，公司進一步就H藥在中東北非區域12個國家的獨家商業化權益授予KGbio。此外，公司還授予復星醫藥H藥在美國市場的獨家商業化權益，協同拓展H藥的海外市場佈局，致力覆蓋全球更廣泛的患者群體。

未來，復宏漢霖將持續提升研產銷全產鏈綜合實力，深耕精準治療與轉化研究的治療體系，多維度實現H藥臨床價值，持續打造腫瘤免疫治療新標桿，為全球患者帶去關愛與希望。

關於H藥 漢斯狀^®

H藥 漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項適應症獲批上市，1項適應症上市申請在歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，19項適應症獲批，2個上市申請分別獲美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。