新加坡2023年11月14日 /美通社/ — 11月14日，在美國波士頓舉行的美國肝病協會年會(AASLD – The Liver Meeting)上，星漢德生物的HBV特異性的TCR-T細胞療法 – SCG101入選最新突破（Late-breaking）臨床研究。該研究顯示，SCG101在治療晚期乙型肝炎病毒（HBV）相關肝細胞癌（HCC）患者中表現出顯著的抗病毒和抗腫瘤活性，並顯著延長了患者的無進展生存期。
根據公佈內容，6例晚期HBV相關肝癌患者接受了單次5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T細胞輸注, 其中2例患者達到部分緩解(PR)–其中1例患者肝病灶達到病理完全緩解（pCR），另外2例患者疾病穩定(SD)並觀察到腫瘤縮小。
研究分析顯示，患者的腫瘤應答與SCG101的抗病毒活性高度相關。研究中全部患者(100%)接受SCG01治療後均觀察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更觀察到 1～3 log的血清HBsAg顯著降低，並維持在低水平長達90周（至數據截止日），沒有反彈。同時，該4例患者均觀察到腫瘤縮小，且無進展生存期（PFS)顯著延長至25.8周（至數據截止日）。
北京協和醫院肝臟外科主任杜順達主任表示: 「 中國是肝癌大國,與歐美國家不同，HBV感染是我國最主要的肝癌病因。SCG101針對HBV相關肝癌的發病機制，通過特異性T細胞，靶向HBV抗原，從根源上為肝癌精準醫療帶來新的思路和方向，初步的臨床數據也為廣大患者帶來了新的希望。」
乙肝病毒感染是我國肝癌的主要病因，患者大多數都存在肝炎，肝硬化，肝功能異常等基礎肝病，因此在同一患者、同一時間和同一臟器存在著兩類截然不同的疾病，即基礎肝病和肝癌，常常互相影響，形成惡性循環。而在傳統肝癌治療中，基礎肝病帶來的負面影響往往被忽視，一些晚期肝癌患者的直接死亡，往往不是腫瘤本身，而是伴隨的基礎肝病及其併發症[1]。因此，SCG101在治療腫瘤的同時實現抗病毒效果，防止HBV再激活、延緩或減少肝癌進展和復發，延長患者生存期。
星漢德生物首席執行官王樹立表示：「 星漢德生物致力於開發針對病毒感染及其相關癌症（肝癌、宮頸癌、鼻咽癌等）的新型靶向免疫療法。我們很高興SCG101成為首款靶向乙肝病毒的TCR-T細胞療法，並在治療肝癌病例展示出非常顯著的抗腫瘤療效和持久的抗病毒反應，為患者帶來了巨大獲益。SCG101的良好表現也讓我們對SCG獨家擁有、全球領先的GianTTM TCR創新技術平台充滿信心和更多期待，必將推動公司加速探索開發出更多攻克實體腫瘤的TCR-T細胞治療產品。」
關於SCG101
SCG101是一種針對乙型肝炎表面抗原特異性的自體T細胞受體(TCR) T細胞療法。星漢德生物依托自主研發的獨有GianTTM技術平台，篩選高親力且高活性的天然TCR，可以有效靶向實體腫瘤中通過主要組織相容性復合體(MHC)表達的細胞內抗原。臨床前和臨床研究數據顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實現抗腫瘤和抗病毒功能。SCG101已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)、中國國家藥品監督管理局(NMPA)、新加坡衛生科學管理局(HSA) 和香港衛生署（DOH）批准用於乙肝感染相關肝癌的臨床試驗。
關於肝細胞癌
肝細胞癌是最常見的肝癌類型，據估計，全球每年有超過90萬例肝癌新發病例，為全球癌症死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是導致肝癌的主要原因，在中國占肝細胞癌病例的超過80%。肝癌發現的時候一般都是晚期，生存時間短、病死率高，5年生存率不足15% [2],[3]。
關於星漢德生物
星漢德生物是一家領先的生物技術公司，專注於開發感染及其相關癌症的新型免疫療法。公司針對最常見的致癌感染：幽門螺桿菌、人乳頭瘤病毒（HPV）、乙肝病毒（HBV）和人類皰疹病毒（EBV）等，開發廣泛而獨特的TCR-T細胞療法、雙特異抗體和治療性疫苗，實現預防和治癒感染和其相關的癌症的目標。星漢德生總部位於新加坡，結合新加坡、中國和德國的區域優勢，涵蓋從創新藥物研發、生產、臨床試驗和商業化的完整產業價值鏈。欲瞭解更多關於星漢德生物，請訪問我們的網站www.scgcell.com。
| [1] 中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肝癌診療指南2018.V1. |
| [2] Liver cancer statistics: World cancer research fund international. WCRF International. (2022, April 14). |
| [3] Golabi P, Fazel S, Otgonsuren M, Sayiner M, Locklear CT, Younossi ZM. (2017). Mortality assessment of patients with hepatocellular carcinoma according to underlying disease and treatment modalities. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5904. doi: 10.1097/MD.0000000000005904. PMID: 28248853; PMCID: PMC5340426. |
