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新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610在菲律賓臨床試驗期中分析中取得積極結果

中國泰州2023年12月29日 /美通社/ — 瑞科生物欣然宣佈,本公司自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610,已於近期在菲律賓首次人體(FIH)臨床試驗期中分析中取得積極結果。此前,本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的FIH臨床試驗。該研究期中分析數據顯示,在40歲及以上健康受試者中,接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答,免疫應答在首劑接種後即出現,並在兩劑接種後30天達到高峰,其水準與Shingrix®組相當,且在數值上高於Shingrix®組。

  • 安全性

研究人群接受REC610兩劑接種安全性良好,未報告SAE、AESI或導致提前退出研究的TEAE。REC610組與Shingrix®組接種相關TEAE、徵集性局部及全身TEAE和非徵集性TEAE發生率均相當,大部分接種相關TEAE嚴重程度為1級或2級,且在1~3天內恢復。REC610組常見的(≥5%)徵集性TEAE包括接種部位疼痛、接種部位腫脹、發熱、頭痛和肌痛。

  • 免疫原性

REC610組接種後可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答,免疫應答在首劑接種後即出現,並在兩劑接種後30天達到高峰,其水準與Shingrix®組相當,且在數值上高於Shingrix®組。同時,REC610在老年及成年人群均可誘導較好的體液免疫和細胞免疫應答。

REC610組和Shingrix®組首劑接種後60天、第2劑接種後30天均可誘導高水準抗gE抗體,且接種組間抗gE抗體GMT、GMI和SCR結果相當,其中REC610組GMT、GMI數值上略高。REC610組和Shingrix®組在首劑接種後60天、第2劑接種後30天接種後均可誘導較強的細胞免疫應答。經國際公認的ICS方法檢測,接種後分泌至少1種和至少2種gE特異性細胞因數的CD4+T細胞頻數及相應CMI應答率兩組結果相當,REC610組在數值上略高於Shingrix®組。

帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病,據統計中國每年約有600萬帶狀皰疹病例[1-3],且近年來其發病有逐步年輕化的趨勢。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據,相比減毒活疫苗,新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01,可促進產生高水準的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體,擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。據統計,中國40歲及以上的人口數約為7億左右,中國地區新佐劑重組疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix®上市銷售,進口替代需求強烈。

REC610已於今年10月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批准通知書(通知書編號:2023LP02151),予以准許作為預防用3.3類生物製品,在中國開展I期和III期臨床試驗。本公司將於近期採用隨機、雙盲、平行對照設計,在中國境內招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床,以評價REC610的安全性、耐受性和免疫原性。

參考文獻:

[1]Bollaerts K et al. A systematic review of varicella seroprevalence in European countries before universal childhood immunization: deriving incidence from seroprevalence data. Epidemiol Infect 2017;145:2666–2677;
[2]Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health 2015;15:466;
[3] Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJSystematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspectiveBMJ Open 2014;4:e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.

關於瑞科生物

江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱「瑞科生物」或「公司」,股票代碼:02179.HK) 始創於2012年,是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司。公司始終秉持「創制一流疫苗,守護人類健康」的使命,通過戰略性聚焦重大傳染性疾病負擔,構建自主知識產權重磅疫苗產品管線組合,以應對遠未滿足的公共衛生需求。歷經二十餘年技術積澱,瑞科生物已搭建新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新平臺。公司是全球少數幾家有能力研製及生產全系列新型佐劑的公司之一。公司三大平臺密切協同,能夠持續開發性能領先的重磅疫苗品種。在強大創新平臺的驅動下,公司已構建包含10餘款重磅品種的高價值創新疫苗管線組合,覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒感染等重大疾病領域,產品開發及臨床進度國內領先。

十年磨劍,厚積薄發,瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。

前瞻性說明

本新聞稿可能包含與本集團財務狀況、經營業績、資本狀況、戰略和業務有關的預測、估計、預測、目標、意見、前景、結果、回報和前瞻性陳述,這些可以由使用前瞻性術語,例如「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「預期」、「專案」、「計畫」、「估計」、「尋求」、「打算」、「目標」 、「相信」、「潛在」和「合理可能」或其否定詞或其他變體或類似術語(統稱為「前瞻性陳述」),包括戰略重點、研發專案和任何財務、投資和資本目標以及本演示文稿內書面或口頭描述的任何其他目標、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業績的可靠指標,因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設和主觀判斷,這些假設和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現的、將實際發生或將實現的或完整或準確的。這些假設和判斷可能被證明是不正確、不准確或不完整的,並涉及已知及未知的風險、不確定性、或有事項和其他重要因素,其中許多不在本集團的控制範圍內。亦無法保證本集團可以成功開發或銷售其核心產品或其他候選產品。由於各種風險、不確定性和其他因素(包括但不限於一般市場狀況、監管變化、地緣政治緊張局勢或數據限制和變化)。任何此類前瞻性陳述均基於本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出,若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變,本集團不承擔並在此聲明其不承擔任何更新、修改或補充這些陳述的責任或義務。出於這些原因,閣下不應依賴任何前瞻性陳述並明確警惕閣下不應依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預測、估計、預測、目標、承諾、前景或回報的實現或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。

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