信達生物宣佈瑪仕度肽首個減重適應症新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理

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美國羅克維爾和中國蘇州2024年2月7日 /美通社/ — 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,今日宣佈:胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發代號:IBI362)的首個新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。瑪仕度肽是全球首個申報上市的GLP-1R/GCGR雙重激動劑,作為具有創新作用機制的新一代減重藥物,有望為中國廣大的超重和肥胖人群的長期體重管理帶來更強效、安全、簡捷的治療手段。

此前,瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究GLORY-1(NCT05607680)已於2024年1月達成主要研究終點和所有關鍵次要終點,瑪仕度肽4mg組和6mg組受試者體重和多項心血管代謝指標的改善均顯著優於安慰劑組。GLORY-1研究治療期間,瑪仕度肽整體安全性良好,安全性特徵與瑪仕度肽的既往臨床研究一致,未發現新的安全性信號。GLORY-1研究的詳細數據計劃將在2024年學術大會和學術期刊上公佈。

該研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示:「超重和肥胖的早期預防和及時干預,可以有效降低體重過度增高所導致的疾病如心血管疾病、糖尿病、高血壓、脂肪肝等慢性病發生的風險,切實提升居民健康水平,減輕我國的疾病負擔。在一些超重和肥胖者中,單純生活方式干預的減重效果往往有限且難以維持,在此基礎上選用安全、有效的減重藥物治療可以顯著改善體重,改善心血管代謝風險因素,從而改善健康結局。瑪仕度肽展現出的優異的減重療效、多重的心血管代謝獲益及良好的安全性令我感到振奮,我也對我和全國多個研究中心的研究者們一起完成瑪仕度肽的臨床研究支持此次成功遞交NDA倍感自豪。 期待其早日上市,造福中國數億的超重或肥胖人群,助力中國肥胖防治事業。

信達生物製藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示:我們很榮幸在監管機構、研究者和受試者支持下,瑪仕度肽的首個NDA獲受理,這也是全球首個遞交NDAGLP-1R/GCGR雙重激動劑。作為具有創新作用機制的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑,目前瑪仕度肽已在多項研究中積累了千人規模的中國人群的醫學證據,展現了出色的減重療效和多重心血管代謝獲益。我們將積極配合監管部門,期待早日為中國超重和肥胖人群提供有效且安全的治療方案,實現科學減重和長期體重管理目標。同時,依據科學證據和未滿足醫學需求,瑪仕度肽的其他適應症的開發也在持續有序進行中。作為中國生物醫藥行業的領跑者,信達生物將持續打造心血管及代謝領域創新一代產品管線,不斷滿足老百姓對於幸福生活的美好追求,服務更多病患。」

關於肥胖/超重

肥胖是一項成因複雜的慢性代謝性疾病,是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌症等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變,中國肥胖症的患病人數已躍居世界首位[i]。在較為嚴重的肥胖患者中,心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%,相比1990年的5.7%顯著增加[ii]超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題,生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且要手段,但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標,需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限,且存在安全性問題,對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關於瑪仕度肽(IBI362

瑪仕度肽(IBI362)是信達生物與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑。作為一種人體內天然存在的胃泌酸調節素(OXM)類似物,瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外,還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效,同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效,以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量,以及改善胰島素敏感性,帶來多重代謝獲益。目前,瑪仕度肽在中國超重或肥胖(GLORY-1和GLORY-2)受試者和2型糖尿病(DREAMS-1,DREAMS-2和DREAMS-3)受試者中的五項III期臨床研究正在進行中。 其中, GLORY-1研究已經達成主要終點和所有關鍵次要終點。

20242月,瑪仕度肽的首個NDANMPA受理,用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市,同時還有3個品種在NMPA審評中,4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新,與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。 

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時,始終心懷科學善念,堅守「以患者為中心」,心繫患者並關注患者家庭,積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號

聲明:信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

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參考文獻

[i] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373-92.

[ii] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).